阿莫西林-舒巴坦匹酯咀嚼片氟氯西林-氨苄西林胶囊共用设备清洁验证方案

《阿莫西林-舒巴坦匹酯咀嚼片氟氯西林-氨苄西林胶囊共用设备清洁验证方案》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、清洁验证编号：SOPQC0001页号：28/28阿莫西林-舒巴坦匹酯咀嚼片、氟氯西林-氨苄西林胶囊共用设备清洁验证方案版本号：00生效日期：年月日颁发部门：分发部门：制定人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日目录1验证目的22验证小组组成及责任23验证计划24验证中涉及到的相关SOP35设备36验证范围37测试方法37.1目测47.2微生物检测47.3化学测试法48接受限度48.1目测接受限度48.2微生物检测接受限度48.3化学测试接受限度48.3.1参照产品48.3.2残留限度标准58.

2、3.3残留物限度的选定69风险分析710取样710.1取样前得准备710.2取样步骤710.2.1擦拭法710.2.2最终冲淋水取样法710.3微生物取样710.3.1擦拭法810.3.2最终冲淋水法810.4化学测试取样910.4.1擦拭法910.4.2最终冲淋水法1011对不符合接受限度检测结果所采取的措施1012设备的再验证1013清洁验证过程记录10清洁验证编号：SOPQC0001页号：28/28阿莫西林-舒巴坦匹酯咀嚼片、氟氯西林-氨苄西林胶囊共用设备清洁验证方案版本号：00生效日期：年月日14结论

3、111验证目的用适宜的方法，确认按各自设备清洁消毒规程清洁后，设备上残留物的含量及其微生物达到规定限度要求，生产时不会影响下批产品，从而证明清洁规程的程序是有效的，确保药品质量。2验证小组组成及责任姓名公司/部门职责组长生产技术部小组成员生产技术部青霉素车间青霉素车间QAQC3验证计划项目名称计划时间方案起草、审核、批准从2010年02月10日至2010年02月28日清洁验证从2010年03月02日至2010年03月05日数据汇总和验证报告归档从2010年03月14日至2010年03月20日清洁验证编号：SO

4、PQC0001页号：28/28阿莫西林-舒巴坦匹酯咀嚼片、氟氯西林-氨苄西林胶囊共用设备清洁验证方案版本号：00生效日期：年月日4验证中涉及到的相关SOP文件名称文件编号FGJ-300型高效粉碎机清洁消毒规程SOPPO2050JPH-2m3三偏心混合机清洁消毒规程SOPPODPB-250E铝塑泡罩包装机清洁消毒规程SOPPO微生物限度检查标准操作程序SOPQCkz0062高效液相色谱法标准操作规程SOPQCkz00475设备两品种公用设备及其设备与产品直接接触的面积。序号设备名称设备编号安装地点与产品接触面

5、积（cm2）1FGJ-300型高效粉碎机粉碎325室210002JPH-2m3三偏心混合机总混332室323003DPB-250E铝塑泡罩包装机内包359室100004与产品接触面积总和633006验证范围（1）FGJ-300型高效粉碎机（2）JPH-2m3三偏心混合机（3）DPB-250E铝塑泡罩包装机清洁验证编号：SOPQC0001页号：28/28阿莫西林-舒巴坦匹酯咀嚼片、氟氯西林-氨苄西林胶囊共用设备清洁验证方案版本号：00生效日期：年月日7测试方法7.1目测通过对已清洁的设备进行目测，看是否达到规

6、定清洁效果。7.2微生物检测通过对已清洁的设备不同部位进行取样，检测其微生物是否符合规定。取样方法包括：（1）擦拭法取样（2）最终冲淋水取样法7.3化学测试法通过对已清洁的设备不同部位进行取样，检测残留在设备上的化学活性物质含量是否达到规定。取样方法包括：（1）擦拭法取样（2）最终冲淋水取样法8接受限度8.1目测接受限度肉眼观察，设备表面应无可见微粒、污迹。8.2微生物检测接受限度擦拭法：≤50CFU/棉签，即≤50CFU/25cm²最终冲淋水法：100CFU/ml8.3化学测试接受限度清洁验证编号：SOPQ

7、C0001页号：28/28阿莫西林-舒巴坦匹酯咀嚼片、氟氯西林-氨苄西林胶囊共用设备清洁验证方案版本号：00生效日期：年月日8.3.1参照产品两产品相关活性物质的物理化学性质产品名称活性物质溶解性阿莫西林-舒巴坦匹酯咀嚼片阿莫西林微溶于水，在乙醇中几乎不溶舒巴坦匹酯不溶于水，乙醇中略溶，氯仿乙腈中易溶氟氯西林-氨苄西林胶囊氟氯西林钠易溶于水、乙酸、丙酮氨苄西林微溶于水从以上阿莫西林-舒巴坦匹酯咀嚼片、氟氯西林-氨苄西林胶囊两品种的相关活性成分的溶解性来看，我们选择最难清洗的舒巴坦匹酯作清洁验证参照品，检测其按

8、照相应清洁消毒规程清洁后在设备的最大残留量，是否能达到规定限度要求，如最难清洁的舒巴坦匹酯在按照相应设备清洁消毒规程清洁后残留物都能达到规定限度要求，则其他另外三种活性物质也能达到规定限度要求。8.3.2残留限度标准8.3.2.1以最低日治疗剂量的1/1000为残留限度标准及阿莫西林-舒巴坦匹酯咀嚼片、氟氯西林-氨苄西林胶囊的生产用法用量要求，其计算如下（1）阿莫西林-舒巴坦匹酯咀嚼片最低用量：0.