血站技术操作规程引用技术方法解读

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1、《血站技术操作规程》引用其他文件的解读郭永建林豪王丽梅（福建省血液中心福建医科大学输血医学教研室，福建福州350004）关键词:血站；规程；引用文件；解读卫生部组织制定的《血站技术操作规程（2012年版）》（以下简称《规程》）将于2012年6月1日起正式施行，同时废止《中国输血技术操作规程（血站部分）》（卫医发〔1997〕第28号）[1]。血站行业对《规程》期待已久，深入学习、理解和实施《规程》是血站行业当前的1项重要工作。《规程》对部分技术方法没有写明具体内容，而是采用了引用其他文件的方式。《规程》没有

2、明确指明被引用其他文件的具体出处和属性，需要使用者进一步查找、分析和使用。为此，我们逐一查实了《规程》引用的其他文件，做了汇总和分析，现报告如下。1采取引用方式的目的采用引用文件的表述方式，在标准的制定中较为常见。在《GB/T1.1－2009标准化工作导则——第1部分：标准的结构和编写》（以下简称《导则》）8.1条中，对“引用”规则专门做了表述。《导则》“8.1.1通则”：“编写标准时，经常需要在条文中重复本身的或其他文件的内容，以便给使用者提供参考或指示使用者需要符合的其他条款。这时，为了避免标准间的不

3、协调、标准篇幅过大以及抄录错误等，通常不应抄录需重复的具体内容，而应采取引用的方式。然而，特殊情况下，如果认为有必要重复抄录其他文件中的少量内容，则应在所抄录的内容之后的方括号中准确地表明出处”。明确了采取引用的方式的3个目的。尽管这一表述——引用的方式的目的——是针对标准编写的，但在其他文件编写时也常以此目的采取引用的方式。2引用其他文件的属性及效力在分析被《规程》引用的其他文件的效力时，应分析和掌握《规程》引用其他文件的具体条款的属性和效力。《规程》是由卫生部发布的规范性文件，在《卫生部关于印发〈血站

4、技术操作规程（2012版）〉的通知》（卫医政发〔2012〕1号）中，明确要求“请遵照执行”。在《规程》前言中同时做了这样的说明：“本《规程》正文包括献血者健康检查、全血采集、血液成分制备、血液检测、血液隔离与放行和质量控制6个部分，对所涉及的关键技术要点做出相应规定。其中一些原则性的规定，血站在制定自身的操作规程时应当根据实际情况进一步细化。以‘宜’表述的内容为推荐性内容。本《规程》的附录为资料性附录，供血站参考。各血站应当按照国家相关法律、法规、规章、技术规范和标准，以及本《规程》的要求，结合具体工作实

5、际，编制适合本血站使用的技术操作规程。”因此，《规程》中的条款的属性可分为3类：规范性、推荐性和资料性。同样，被《规程》引用的其他文件也随其《规程》引用条款的属性分为3类：被规范性引用、被推荐性引用和被资料性引用。《规程》中有21处为规范性引用，有13处为资料性引用。我们在学习和掌握《规程》的过程中应准确理解被引用文件及其条款的属性，并根据其属性和血站具体工作实际，编制适合本血站使用的技术操作规程。3跟踪被引用文件的更新《导则》“8.1.3引用其他文件……8.1.3.1通则”：“引用其他文件可注明日期，也

6、可不注明日期。标准中所有被规范性引用的文件，无论是注日期，还是不注日期，均应在‘规范性引用文件’一章列出。标准中被资料性引用的文件，如果需要，宜在‘参考文献’中列出。在标准条文中，规范性引用文件和资料性引用文件的表述应明确区分。”7《规程》属于卫生部规范性文件，不属于卫生标准，没有完全参照《导则》关于引用文件的有关推荐，因此既没有“规范性引用文件”，也没有“参考文献”。为此，需要《规程》的使用者自行查找和获取《规程》所引用的文件。被《规程》引用的其他文件既有注日期的，也有不注日期的。对这2类引用文件的修改

7、变化的跟踪主体、是否适用的确定方式等均有所不同。3.1注日期的引用文件《导则》“8.1.3.2注日期引用”：“注日期引用是指引用指定的版本，用年号表示。凡是引用了被引用文件中的具体章或条、附录、图或表的编号，均应注日期。对于注日期引用，如果随后被引用的文件有修改单或者修订版，适用时，引用这些文件的标准可发布其本身的修改单，以便引用被引用文件的修改单或修订版的内容。”《规程》注日期引用的有16处。因此，卫生部或其授权组织（如卫生部血液标准委员会或中国输血协会）需要对这些引用文件密切跟踪，如引用文件已做修改或

8、修订，应对其所做的修改或修订的内容进行评价，如果适用，应发布《规程》修改单（通知）。3.2不注日期的引用文件《导则》“8.1.3.3不注日期引用”：“不注日期引用是指引用文件的最新版本（包括所有的修改单），具体表述时不应提及年号或版本号。对于规范性的引用，根据引用某文件的目的，在可接受该文件将来的所有改变时，才可不注日期引用。为此，引用时应引用完整的文件（包括标准某个部分），或者不提及被引用文件中的具体章或条、附录、图或表的编