2012版血站技术操作规程专家解读

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1、血站技术操作规程导读福建省血液中心郭永建致谢与致歉历时多年，参与人数众多，数次评审，数易其稿。向所有参加编写、评审、提出修改意见、文字编辑的人员致谢致歉——个别疏忽、差错前言《中国输血技术操作规程（血站部分》自1997年发布以来，对促进血站规范化管理起到重要的作用。随着输血科学技术的进步和血液管理工作要求的提高，原有内容已经不适应当前需要，为此卫生部组织专家重新编制《血站技术操作规程（2012版）》（以下简称《规程》）。本《规程》正文包括献血者健康检查、全血采集、血液成分制备、血液检测、血液隔离与放行和质量控制6个部分

2、，对所涉及的关键技术要点做出相应规定。其中一些原则性的规定，血站在制定自身的操作规程时应当根据实际情况进一步细化。以“宜”表述的内容为推荐性内容。本《规程》的附录为资料性附录，供血站参考。各血站应当按照国家相关法律、法规、规章、技术规范和标准，以及本《规程》的要求，结合具体工作实际，编制适合本血站使用的技术操作规程。本《规程》自2012年6月1日起施行。《中国输血技术操作规程（血站部分）》（1997年）同时废止。目录1献血者健康检查2全血采集3血液成分制备4血液检测5血液隔离与放行6质量控制附录A献血者血红蛋白检测（硫

3、酸铜目测法）附录B血液检测方法的确认附录C血液检测试剂（酶联免疫/核酸试剂）进货验收与放行记录表附录D血液检测室内质控方法附录E微板法ABO血型定型试验附录F血液质量控制检查方法附录G血袋标签确认方法附录H血站使用的强制检定工作计量器目录What&How血站质量管理规范——What（做什么）？血站实验室质量管理规范——What（做什么）？GB18467献血者健康检查要求——How(如何做）？血站技术操作规程——How(如何做）？……How(如何做）？《规程》主要特点规定部分关键技术的选择范围推荐关键技术操作良好实践要求

4、或推荐部分关键操作采用计算机辅助控制完善药械进货检查验收制度利用社会资源引用其他文件血站SOP编制指南资料性附录的作用一、规定部分关键技术的选择范围问题：是否可以有不同选择？新技术和新方法吸收和应用需要经过一个循序渐进的过程正视我国血站无论在规模大小、人力资源、财力资源、技术资源、地理条件、献血和用血等方面都存在者很大的差异这一客观现状统一对所有技术方法采取一刀切的办法是不实际和不可行的在保证血液质量安全的前提之下，《规程》对部分技术方法规定了选择范围，授权血站根据工作实际具体加以选用不仅充分体现了实事求是的科学态度，

5、也使《规程》具有较充分的适应性、包容性和可行性1.9献血前检测方法1.9献血者献血前血红蛋白检测方法硫酸铜/试纸条/仪器1.9献血者献血前ALT检测方法：“……ALT采用干化学法/速率法……”4.1可经输血传播感染的检测项目及检测方法4.1.1人类免疫缺陷病毒（HIV）感染标志物及其检测方法有2种选择，可任选其中1种：1）采用2个不同生产厂家的ELISA试剂检测HIV-1和HIV-2抗体或联合检测HIV-1和HIV-2抗原和抗体；2）采用1种ELISA试剂检测HIV-1和HIV-2抗体或联合检测HIV-1和HIV-2抗

6、原和抗体，采用1种试剂检测HIV核酸。4.1可经输血传播感染的检测项目及检测方法4.1.2乙型肝炎病毒（HBV）感染标志物及其检测方法有2种选择，可任选其中1种：1）采用2个不同生产厂家的ELISA试剂检测乙型肝炎表面抗原（HBsAg）；2）采用1种ELISA试剂检测HBsAg，采用1种试剂检测HBV核酸。4.1.3丙型肝炎病毒（HCV）感染标志物及其检测方法有2种选择，可任选其中1种：1）采用2个不同生产厂家的ELISA试剂检测HCV抗体或联合检测HCV抗原和抗体；2）采用1种ELISA试剂检测HCV抗体或联合检测H

7、CV抗原和抗体，采用1种试剂检测HCV核酸。4.9ELISA初次试验有反应性标本的重复试验初次试验（A）无反应性（A–）有反应性（A+）检测合格方案2检测不合格方案1相同样本相同试验双孔复试复试结果为无反应性（A–、A–）检测合格复试结果为有反应性（A+、A–）或（A+、A+）检测不合格A=试验A+=试验结果为有反应性A–=试验结果为无反应性图4-1.初次试验有反应性的处理方案4.9复试标本的2种选择方案1：“以同一试验对原血样（或从血袋导管重新取样）做双孔复试”原血样——原检测试管内的血样或者从血袋导管重新取样。如有

8、可能，“从血袋导管重新取样”不失为留样/标识差错的风险减轻措施，对于提高血液安全显然是有益的。二、推荐关键技术操作良好实践《规程》“前言”：“……以‘宜’表述的内容为推荐性内容”。这部分内容基本上是属于一时还难以全面实施的良好操作实践，但具有明确的导向作用，血站在条件成熟时应加以选用。2.3.2血袋……3）宜采用具有留样袋的血袋。