药物分析 教学配套课件 王艳秋、王军 第3章 药品检验工作的机构、

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1、第三章药品检验工作的机构、基本程序和要求19:46一、药品检验工作的机构《《药品管理法药品管理法》》规定：规定：““药品必须符合国药品必须符合国家药品标准家药品标准””，，不合格不合格的药品的药品不得出厂、不得出厂、销售、使用销售、使用。药品在出厂前必须经药品生。药品在出厂前必须经药品生产单位的质量部门检验合格，才能在市场产单位的质量部门检验合格，才能在市场上销售。另外，药品监督管理部门设置的上销售。另外，药品监督管理部门设置的药品检验所，依法承担药品审批和药品质药品检验所，依法承担药品审批和药品质量抽查检验工作。量抽查检验工作。19:46国家法定检验机构••中国

2、药品生物制品检定所（中检所）中国药品生物制品检定所（中检所）••省（自治区、直辖市）级药品检验所省（自治区、直辖市）级药品检验所••地市（自治州、盟区）级药品检验所地市（自治州、盟区）级药品检验所※※法定药品检验机构：科学性、公正性，保法定药品检验机构：科学性、公正性，保证药品的质量和药品生产单位的正当权益。证药品的质量和药品生产单位的正当权益。19:46其他检验机构（非国家法定机构）••药品生产企业的质量检验部门药品生产企业的质量检验部门••经营部门的药品检验室经营部门的药品检验室••医院制剂部门的检验机构医院制剂部门的检验机构19:46二、药品检验工作的基本程

3、序样品审查（国家法定检验机构）→样品审查（国家法定检验机构）→取样取样→→检验检验→→记录和报告记录和报告19:46样品审查药检所抽检或送检••检品要求：检验目的明确、包装完整、标检品要求：检验目的明确、包装完整、标签、批号清楚等签、批号清楚等••确定检验依据：确定检验依据：常规检验以国家药品标准为依据；进口药常规检验以国家药品标准为依据；进口药品按注册标准检验；新药、仿制药品按合品按注册标准检验；新药、仿制药品按合同或所附资料检验。同或所附资料检验。n19:46取样药品生产单位的检验取样••考虑：代表性、真实性、科学性考虑：代表性、真实性、科学性••要求：检查品

4、名、批号、数量、包装情要求：检查品名、批号、数量、包装情况，况，••取样数量：取样数量：设总件数（如箱、桶、袋、盒设总件数（如箱、桶、袋、盒等）为等）为XX，当，当XX≤≤33时，应每件取样；时，应每件取样；当x≤300时，按x1随机取样当x﹥300时，按x21随机取样19:46检验••质量标准中规定的项目和操作规范严质量标准中规定的项目和操作规范严格进行格进行••各项结果全部合格各项结果全部合格合格药品合格药品••任何一项不合格任何一项不合格不合格药品不合格药品19:46原始检验记录要求：要求：••必须真实、完整、准确，做到随做必须真实、完整、准确，做到随做

5、随记；随记；•若需涂改，只可划线，重写后要签名；19:46涂改方式：划两条细线，在右上角写正确数字，并签名例9.6543-8.127021.52723例0.1031张杰张杰19:46检验记录的内容11、品名、规格、批号、数量、来源、检、品名、规格、批号、数量、来源、检验依据；验依据；22、取样日期、检验日期；、取样日期、检验日期；33、检验项目、数据、计算公式及过程、、检验项目、数据、计算公式及过程、涉及的图谱、结果判定；涉及的图谱、结果判定；44、检验人、复核人签名或盖章。、检验人、复核人签名或盖章。19:46检验报告书1.1.品名、规格、批号、数量、来源、检品

6、名、规格、批号、数量、来源、检验依据、检验目的；验依据、检验目的；2.2.取样日期、报告日期；取样日期、报告日期；3.3.检验项目、标准规定、检验结果、结检验项目、标准规定、检验结果、结论；论；4.4.检验人、复核人、部门负责人签名或检验人、复核人、部门负责人签名或盖章。盖章。19:46例检验报告书(部分省略)检验项目标准规定检验结果结论[性状]应为白色粉末白色粉末符合规定[鉴别]应生成黑色↓生成↓黑符合规定[检查]溶液颜色应≤0.070.02符合规定炽灼残渣应≤0.1%0.03%符合规定[含量]应≥99.0％99.8%符合规定结论本品按《中国药典》2005年版检

7、验，结果符合规定检验人张杰复核人王凯质量负责人罗刚19:46三、药品检验工作的基本要求••计量器具的检定计量器具的检定••分析仪器的使用和校正分析仪器的使用和校正••误差和分析数据的处理误差和分析数据的处理19:46（一）、计量器具的检定••需要强制计量检定的仪器：需要强制计量检定的仪器：天平、天平、PHPH计、紫外计、紫外--可见分光光度计、可见分光光度计、原子吸收分光光度计、原子吸收分光光度计、红外分光光度计、红外分光光度计、旋光仪、色谱仪旋光仪、色谱仪••由市级或县级计量检定单位定期检定由市级或县级计量检定单位定期检定19:46（二）常用分析仪器的使用和校正

8、1.1.分