ctd格式申报资料撰写格式(制剂)带实例

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1、CTD格式申报资料撰写格式（制剂）3.2.P.1　剂型及产品组成3.2.P.2　产品开发3.2.P.2.1　处方组成3.2.P.2.1.1　原料药3.2.P.2.1.2　辅料3.2.P.2.2制剂3.2.P.2.2.1　处方开发过程3.2.P.2.2.2　制剂相关特性3.2.P.2.3　生产工艺的开发3.2.P.2.4　包装材料/容器3.2.P.2.5　相容性3.2.P.3　生产3.2.P.3.1　生产商3.2.P.3.2　批处方3.2.P.3.3　生产工艺和工艺控制3.2.P.3.4　关键步骤和中间体的控制3.2.P.3.5　工艺验证和评价3.2.P.4　原辅料的控制3.2.

2、P.5　制剂的质量控制3.2.P.5.1　质量标准3.2.P.5.2　分析方法3.2.P.5.3　分析方法的验证3.2.P.5.4　批检验报告3.2.P.5.5　杂质分析3.2.P.5.6　质量标准制定依据3.2.P.6　对照品3.2.P.7　稳定性3.2.P.7.1　稳定性总结3.2.P.7.2　上市后的稳定性研究方案及承诺3.2.P.7.3　稳定性数据二、申报资料正文及撰写要求3.2.P.1剂型及产品组成（1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。如有过量加入的情况需给予说明。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出

3、。成分用量过量加入作用执行标准工艺中使用到并最终去除的溶剂（2）如附带专用溶剂，参照以上表格方式列出专用溶剂的处方。（3）说明产品所使用的包装材料及容器。Eg：成分1mg2mg作用执行标准片芯mg%mg%药物A1.320.732.6421.32活性成分企标******************CP微晶纤维素27.0015.0030.0015.00填充剂CP硬脂酸镁1.350.751.500.75润滑剂CP片芯重量180.00100.00200.00100.00包衣片蓝色包衣粉5.00/包衣材料企标红色包衣粉/6.00包衣材料企标纯水31.0035.00溶剂CP包衣片重185.00

4、206.00纯水：制剂终产品没有出现，干燥期间去除。3.2.P.2产品开发提供相关的研究资料或文献资料来论证剂型、处方组成、生产工艺、包装材料选择和确定的合理性，具体为：3.2.P.2.1处方组成3.2.P.2.1.1原料药参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供资料说明原料药和辅料的相容性，分析与制剂生产及制剂性能相关的原料药的关键理化特性（如晶型、溶解性、粒度分布、吸湿性等）。Eg：格列苯脲的粒度研究研究类型制剂批号批号粒度D(v,0.10)D(v,0.50)D(v,0.90)粒径标准45min内释放度（%）与Daonil的BEPK101A96/L2******不符49

5、.8（不合格）不等效PK102A96/L2******不符49.8（不合格）不等效PK105A97/G1******不符61.5（不合格）不等效PK106A97/D2******不符79.4等效临床301B97/J1******符合74.9等效临床302B97/J1******符合66.9等效PK107A26848******符合75.7等效PK108A26858******符合81.3等效3.2.P.2.1.2辅料说明辅料种类和用量选择的依据，分析辅料用量是否在常规用量范围内，是否适合所用的给药途径，（符合药用要求，注射剂辅料应符合注射液要求；不予主药发生不良相互作用；根据剂

6、型选择必要的辅料）并结合辅料在处方中的作用分析辅料的哪些性质会影响制剂特性。3.2.P.2.2制剂研究3.2.P.2.2.1处方开发过程参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供处方的研究开发过程和确定依据，包括文献信息（如对照药品的处方信息）、研究信息（包括处方设计，处方筛选和优化、处方确定等研究内容）以及与对照药品的质量特性对比研究结果（需说明对照药品的来源、批次和有效期，自研样品批次，对比项目、采用方法），并重点说明在药品开发阶段中处方组成的主要变更、原因以及支持变化的验证研究。如生产中存在过量投料的问题，应说明并分析过量投料的必要性和合理性。（说明其合理性和必要性，并

7、提供支持性资料，一般需经过重复批次验证---一般不推荐过量投药）&关注-----处方设计思路与预期达到的目标-----处方筛选优化及处方确定，与对照药品质量进行研究※基于前期对药物/辅料考察针对性设计，系统设计各种处方进行筛选研究※制剂基本性能评价/稳定性评价考察指标为影响质量与稳定性的关键项目，关注制剂的个性化指标的考察※确定影响制剂质量的关键因素3.2.P.2.2.2制剂相关特性ICHQ8对与制剂性能相关的理化性质，如pH，离子强度，溶出度，再分散性，复溶、粒径分布、聚合、多晶型、流变学