透析器、透析粉技术审评要求-叶成红

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1、透析器、透析粉技术审评要求审评五部:叶成红概述透析器产品审评要求透析粉产品审评要求注意事项国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心概述肾脏基本功能1.内分泌功能。2.生成尿液、排泄代谢产物。3.维持体液平衡及体内酸碱平衡。国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心概述肾功能衰竭1.肾脏功能部分或者全部丧失的一种病理状态，一般分急性和慢性。2.急性为肾缺血及肾中毒，各种肾毒性物质如药物、细菌内毒素、重金属毒物等均可致病。。3.慢性肾功能衰竭为各种慢性肾脏疾病的不断恶化，导致残肾功能不足等。主要表现为泌尿功能障碍及内环境紊乱，包括毒物

2、潴留，水、电解质及酸碱平衡紊乱等。国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心概述慢性肾功能衰竭CKD分期分期肾脏损害GFR*1GFR正常，但可出现肾脏损害的临床表现，>90尿检异常或肾脏组织学改变2轻度慢性肾功能受损60-893中度慢性肾功能受损30-594严重慢性肾功能受损15-295终末期肾衰竭（ESRD）<15*GFR为肾小球滤过率国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心治疗原理优势缺点腹膜透析利用腹膜作为半渗透膜，利用重力作用将1.应用范围广；1.易感染；配制好的透析液经导管灌入患者的腹膜腔，2.有利于保留残2.蛋白质流这样，在腹

3、膜两侧存在溶质的浓度梯度差，余的肾功能；失；高浓度一侧的溶质向低浓度一侧移动（弥3.相对便捷，不3.体重和血散作用）；水分则从低渗一侧向高渗一侧需要特殊的仪器；中甘油三酯移动（渗透作用）。4.不影响正常生增加。活。血液透析其利用半透膜原理，通过扩散、对流将体1.及时有效；1.每次治疗内各种有害以及多余的代谢废物和过2.有专业人员负需要扎针；多的电解质移出体外，达到净化血液的目责2.每周需要的，并吸达到纠正水电解质及酸碱平衡的治疗2-3次目的。肾移植缺点：1.费用高；2.找到合适的移植肾的过程是复杂的；3.肾脏移植物并不会永远坚持下去；4.移植患

4、者，受到免疫抑制的，比其它人具有更高的获得感染的风险。国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心概述原理:将患者的血液引出体外，利用透析原理，将血液中代谢废物、过量溶质清除，调节水、电解质和酸碱平衡，再将净化后血液重新回输患者体内一种治疗方法。器械:透析器、透析粉、体外循环管路、动静脉穿刺器、血液透析装置、水处理系统等。国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心概述清除毒素：弥散、对流国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心概述弥散浓度梯度；清除中小分子毒素主要方式；影响因素包括：血流速率、膜厚度、浓度差、膜面积。国家食品药品监督管

5、理总局医疗器械技术审评中心概述对流溶质随溶液移动而产生的转运，不受分子量与浓度差影响，受膜两侧水压差影响；影响因素：超滤量和膜的筛选系数。国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心概述水的清除渗透：膜两侧的浓度梯度差可使水从低浓度向高浓度移动。超滤：膜一侧施加压力，水从压力高侧向压力低侧移动。透析过程中两种方式均存在，但透析机产生的跨膜压力差远大于渗透压，以至于渗透压可忽略不计。国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心透析器产品审评要求1.《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（201

6、4年第43号）》。几个重要文件：研究资料、产品技术要求、检测报告、临床评价。2.《一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则》国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心透析器产品审评要求研究资料：产品性能研究有效期和包装研究生物相容性评价研究动物研究灭菌和消毒工艺研究其他国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心透析器产品审评要求产品性能研究之性能研究应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。43号公告国家食品

7、药品监督管理总局医疗器械技术审评中心透析器产品审评要求质量控制相关指标原材料特性是产品最终质量控制的重要因素。应明确产品各部分组成材料（包括透析膜、外壳、封口胶、粘合剂、端盖、密封圈等）的化学名称、分子量、型号（或级别）等。提供原材料生产厂家的资质证明、外购协议、质量控制标准及符合标准要求的检测报告。原材料厂商质量控制要求不一定符合企业预期申报产品实际要求。建议提供申报产品原材料完整配方（包括单体、添加剂和着色剂等）。国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心透析器产品审评要求组件材料聚砜、聚醚砜、丙烯和甲磺酸钠聚合物、膜聚丙烯腈、纤维

8、素系列等聚碳酸酯(PC)壳体聚丙烯(PP)聚氨酯(PU)封口胶医用硅胶(SD)O型圈医用硅胶(SD)聚乙烯(PE)防尘帽聚丙烯(PP)国家食品药品监督