ctd格式申报资料提交要求（征求意见稿）（生物等效性试验部分）

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1、CTD格式申报资料提交要求（征求意见稿）（生物等效性试验部分）目录1生物等效性试验概要2用于生物等效性试验的样品处方及生产规模2.1不同规格产品的生物等效性试验情况3生物等效性试验设计与实施3.1伦理学3.2研究机构及主要研究者3.3研究目的3.4研究计划3.4.1研究设计概述3.4.2受试者选择3.4.2.1入选标准3.4.2.2排除标准3.4.2.3剔除标准3.4.2.4受试者健康状况3.4.3研究用药品3.4.3.1试验制剂3.4.3.2参比制剂3.4.4给药剂量3.4.5给药方法及受试者管理3.4.6随机分组设盲方法3.4.6.1随机分组3.4.6.2设盲的方法及范围3.4.6.3研究

2、编码掌握者及揭盲时间3.4.7生物样本采集及处理3.4.7.1生物样本3.4.7.2取样方案3.4.7.3样本处理4试验受试者4.1人口统计学和其它基线特性4.2受试者中吸烟者情况5方案偏离6安全性评估7试验结果7.1数据的表述7.2药代动力学参数7.2.1各受试者药代动力学参数7.2.2各受试者平均药代动力学参数7.3统计分析7.4结果讨论8生物样本分析测定8.1生物样本分析方案及执行情况8.1.1分析方案8.1.2测定目标物8.1.3对照品及其来源8.1.4分析技术的确定8.1.5检测方法8.1.6内标物8.1.7参考文献8.1.8与方案的偏离8.1.9受试者生物样本的分析日期8.1.10

3、受试者样本储存时间8.1.11受试者样本分析执行情况8.2标准曲线及定量限8.3质控样品8.4随行质控样品的精密度和准确度8.5复测情况8.6色谱图9分析方法验证9.1精密度和准确度9.2稳定性9.3专属性9.4回收率10质量保证申报资料正文及撰写要求1生物等效性试验概要对进行的每项生物等效性试验提供一份简要描述。重点内容：品种名称、规格、申报临床时间、申报临床受理号、批准临床时间、临床批件号、批件要求、参比制剂、生物等效性试验机构、试验机构资质、生物样本测试机构、伦理委员会批准情况、受试者知情同意情况、试验起止时间、原始资料保存地点、生物等效性试验结果概要等，并附相关证明性文件复印件。2用于

4、生物等效性试验的样品处方及生产规模以表格形成提供申报生产的各规格处方、用于生物等效性试验的样品处方。处方表格形式举例：成分作用规格1规格2规格3单位制剂(mg)单位制剂(%)单位制剂(mg)单位制剂(%)单位制剂(mg)单位制剂(%)备注：1、明确用于生物等效性试验的样品处方与申报临床研究时的处方是否一致。2、明确用于生物等效性试验样品的生产地点、生产规模。生物等效性试验用样品的生产规模应至少为中试规模(大生产规模的1/10或100,000片/粒)，生产工艺应与大生产规模相同。2.1不同规格产品的生物等效性试验情况对于同时申报多个规格的，应明确是否对每一规格进行了生物等效性试验。若未对每一规格

5、进行生物等效性试验，应提供未进行研究的充分理由。理由应包括但不限于：相关的剂量比例组成、药代动力学与剂量的线性关系(Cmax和AUC)，所用溶出度试验对生物利用度差异的辨识力等。（备注：对于进行了多个生物等效性试验的情况，应对每个生物等效性试验分别提交以下3—10部分的内容）3生物等效性试验设计与实施研究课题名称、原始资料保存地点、试验每个阶段的起止日期。3.1伦理学提供生物等效性试验伦理委员会审查批准情况、批准日期、受试者知情同意情况。提供向受试者介绍药品信息及试验方案的临床试验手册、伦理委员会批准件及受试者知情同意书的复印件。3.2研究机构及主要研究者研究机构的名称、资质、通信地址。包括临

6、床中心（受试者采样）、临床实验室（体检化验）、生物样本测试机构、数据统计分析机构的名称、资质、通信地址。主要研究者的相关情况及简历。3.3研究目的简述本项生物等效性试验的研究目的。3.4研究计划3.4.1研究设计概述。简述研究设计类型和依据。3.4.2受试者选择。简述受试者的选择依据。3.4.2.1入选标准3.4.2.2排除标准3.4.2.3剔除标准提供受试者剔除标准，并明确参加研究的全部受试者例数（包括后备、退出和放弃的所有受试者），退出情况（每个退出受试者的情况、退出原因和退出阶段）。3.4.2.4受试者健康状况提供每个受试者的健康情况。列出所用健康状况判断标准、实施的所有检查项目、检查时

7、间、检查结果。试验前后检查结果与正常值的偏离情况及分析。3.4.3研究用药品3.4.3.1试验制剂试验制剂的批号、批量、生产日期和生产地点，规格和含量，检验报告书。提供给试验机构的样品量（应不低于全检需要量的5倍）、使用量、剩余量，剩余样品的保管机构（应由临床试验机构负责保管）、保管方式、责任人。3.4.3.2参比制剂参比制剂的名称、生产商、批号、有效期、说明书复印件、来源证明（购买发票等），规格