从齐二药,欣弗管环节存在的问题

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1、万方数据中国药事2008年第22卷第10期871从“齐二药"、“欣弗"管环节存在的问题等药害事件分析药品生产和监陈晓莉(国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，北京100061)摘要：通过对“齐二药”假药事件和“欣弗”等药害事件的总结，进一步讨论药品生产企业和监督管理环节存在的问题，分析假药事件和药害事件发生的原因，追根溯源，借鉴发达国家防御药害事件的先进经验，探讨如何解决药害事件频发和保障公众用药安全的有效途径。关键词：“齐二药”；“欣弗”；药害事件；监督管理中图分类号：R954文献标识码：A文章编号：1002—7777(2008)10—0871—03AnalysisoftheExis

2、tingProblemsintheDrugManufacturingandDrugSupervisionandManagementFromthe“QiErYao”CounterfeitEventand“XinFu”DrugAccidentsChenXiaoli(StateFoodAndDrugAdministrationCenterForCertification0fDrug，Beijing100061)ABSTRACTTheexistingproblemsinthedrugmanufacturinganddrugsupervisionandmanagementwerediscussed

3、throughthesummaryofthe“QiErYao”counterfeiteventand“XinFu”drugaccidentsetc．Viaanalyzedtherootcausesandlearnedtheadvancedexperiencefromdevelopedcountriesinthepreventionofsuchdrugaccidents，theywerediscussedhowthefrequencyofthedrugaccidentwasreducedandwhatwastheeffectiveapproachtoensurethesafetyforpu

4、blicdrugusing．Thisarticlehopetocausetheattentionofbothdrugmanufaeturerandsupervisiondepartmentsthattheycouldget1essonsandtrytOpreventtherecurrenceofthesimilarcase．KEYWCI砌)s“QiErYao”；“XinFu”；drugaccident2006年以来，“齐二药”、“欣弗”等重大药害事件接连发生，显示出在今后一段时期内药品安全问题依然十分突出，这对我国的药品监督管理工作提出了严峻的挑战。“齐二药”、“欣弗”、“广东佰益丙种球

5、蛋白”、“华联甲氨蝶呤”等重大药害事件，其共同特征就是药品生产质量管理环节出现问题。本文就上述事件中暴露在药品生产和监督管理环节方面的问题进行总结和讨论，希望引起药品生产企业与监督管理部门的重视，从中吸取教训，防止类似事件发生。1药品生产环节暴露的问题1．1“齐二药”事件(1)生产和质量管理混乱；作者简介：陈晓莉，副教授，执业药师，Tel，13671046689(2)没有遵守GMP要求对物料供应商和物料来源进行合理的评估；(3)检验环节失控，检验人员缺乏培训。1．2“欣弗”、“佰易”、“甲氨蝶呤”等重大药害事件(1)不按生产工艺生产。具体表现为：不按批准的工艺、处方、标准进行生产；按批准

6、的工艺：处方、标准不能生产出合格药品；变更工艺、处方、标准不按规定申报。(2)用工业原辅料代替药用原辅料生产药品。(3)在非GMP车间、厂房生产药品。(4)偷工减料，以次充好。(5)产品未经检验合格即上市销售。一些企业生产管理、质量管理等关键岗位工作万方数据872中国药事2008年第22卷第10期人员流动频繁，组织机构不稳定，企业的管理水平不高，也是发生产品质量事故的潜在危险。2问题产生的原因2．1药品生产企业的问题(1)企业主要领导药品质量意识淡薄，对GMP认识表面化，忽视了药品生产企业作为药品质量第一责任人所应该承担的责任。(2)企业片面理解GMP，认为通过GMP认证就万事大吉了。不

7、少通过GMP认证的药品生产企业忽视软件管理，对人员、质量、生产、物料和文件管理等不进行检查，不按要求管理。企业领导不重视质量控制体系建设的投入，未建立完整规范的质量保证体系，不重视产品质量监督保证体系的软件建设。对员工的GMP培训只是为了应付认证和检查，培训工作流于形式，员工对为什么实施GMP知其然、不知所以然，有制度不执行，因此产生重大质量事故是不可避免的。(3)有些企业在进行GMP改造时不同程度的扩大生产线，购买新的自动化生产设