类医疗器械经营企业登记事项变更

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1、第二、三类医疗器械经营企业登记事项变更受委托审批范围：第二、三类医疗器械经营企业登记事项变更登记事项变更包括：变更企业名称、法人代表和企业负责人、注册地址和仓库地址的文字性改变许可对象：依法取得《医疗器械经营企业许可证》的第二、三类医疗器械经营企业许可依据：《医疗器械监督管理条例》第二十四条《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二十一条许可条件：1、申请人为依法取得《医疗器械经营企业许可证》的企业；2、符合《医疗器械监督管理条例》第二十三条、《医疗器械经营企业许可证管理办法》第四条、第六条、第七条、第十条、第二十条、第二十一条规定的条件；申请材料：1、申请

2、变更企业名称所需资料：（1）企业申报材料封面；（2）变更《医疗器械经营企业许可证》企业名称申请材料目录（附件１）；（3）《医疗器械经营企业许可证》变更申请表（附件4）；（4）《医疗器械经营企业许可证》项目变更申请表（附件5）；（5）企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件；（6）《医疗器械经营企业许可证》副本原件、《营业执照》复印件；（7）出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件的证明文件；（8）企业变更名称或法人的承担原企业或法人销售产品质量责任保证书;（9）法定代表人授权委托书(附件7);(10)申报材料真实性的自我保证声明（附件8）。2、

3、申请变更法人代表、企业负责人所需资料：（1）企业申报材料封面；（2）变更《医疗器械经营企业许可证》法人代表、企业负责人申请材料目录（附件2）；（3）《医疗器械经营企业许可证》变更申请表（附件4）；（4）《医疗器械经营企业许可证》项目变更申请表（附件5）；（5）工商部门核定的同意变更企业法人代表、企业负责人的证明文件；（6）《医疗器械经营企业许可证》副本原件、《营业执照》复印件；（7）出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件的证明文件；（8）出具企业新法人代表、企业负责人无违规的证明文件（9）企业出具变更法人代表、企业负责人的情况说明；（10）企业变更名称

4、或法人的承担原企业或法人销售产品质量责任保证书;（11）法定代表人授权委托书（附件7）；(12)申报材料真实性的自我保证声明(附件8)。3、注册地址和仓库地址的文字性改变所需资料：（1）企业申报材料封面；（2）变更《医疗器械经营企业许可证》注册地址和仓库地址的文字性改变申请材料目录（附件3）；（3）《医疗器械经营企业许可证》变更申请表（附件4）；（4）《医疗器械经营企业许可证》项目变更申请表（附件5）；（5）相关部门核定的同意变更企业注册地址、仓库地址文字性改变的证明文件；（6）《医疗器械经营企业许可证》副本原件、《营业执照》复印件；（7）变更后注册地址

5、、仓库地址的产权证明和租赁协议复印件；（8）变更前、后注册地址和仓库地址的地理位置图、平面图;（9）《存储条件说明》（附件6）（见注：1填写地面和墙壁整洁光滑，周围没有影响医疗器械产品质量的污染源，仓库、营业场所面积与我公司经营规模相适应，能够正常按规定条件储存医疗器械产品）；（10）法定代表人授权委托书（附件7）；（11）申报材料真实性的自我保证声明(附件8)。注：1、企业提供的各种证件的复印件应由企业法人（委托人）注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并签名、注明日期加盖公章；如单项资料复印件2页以上（含2页）的需加盖骑缝章。2、申报资料内容填

6、写应真实、准确、完整、不得涂改，使用A4纸张单面打印或复印，并按资料要求依顺序编制目录和页码，装订成册。３、《授权委托书》应明确委托的内容，并附受托人身份证复印件，委托书应由法定代表人签字并加盖公章。４、省局委托市局受理的二类医疗器械和部分三类医疗器械经营登记事项变更，企业的申报材料报市局。５、申报材料一式３套。附件1变更《医疗器械经营企业许可证》企业名称申请材料目录1234567附件2变更《医疗器械经营企业许可证》法人代表、企业负责人申请材料目录1234567附件3变更《医疗器械经营企业许可证》注册地址和仓库地址的文字性改变申请材料目录1234567附

7、件4医疗器械经营企业变更申请表企业名称：申办人：联系电话：受理部门：河北省食品药品监督管理局附加5《医疗器械经营企业许可证》项目变更申请表医疗器械经营企业许可证号：申请单位（盖企业公章）许可事项变更变更前变更后注册地址仓库地址不变质量管理人不变产品范围不变登记事项变更变更前变更后企业名称不变法定代表人不变企业负责人不变法定代表人签字申请时间注：1、许可证号、申请单位、法定代表人签字及申请时间栏目必须按要求填写并盖章2、变更前所有栏目按《医疗器械经营许可证》填写，变更后注册地址应准确填写，并与产权证明或者租赁协议（合同）一致。附件6存储条件的说明经营场所面

8、积仓储面积储存设施设备名称用途储存条件见注：1注：按省《医疗器械经营企业资格认可