fl-120沸腾制粒机urs

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1、FL-120型沸腾干燥制粒机用户需求说明（URS）FL-120型沸腾干燥制粒机用户需求说明书责任部门签名日期起草审核审核审核审核审核审核批准目录：1、范围2、缩写列表3、设备标准4、设备安装地点5、FL-120型沸腾干燥制粒机项目及系统要求5.1、URS01:设备的生产能力和主要工艺要求5.2、URS02:设备结构及材质要求5.3、URS03:设备设施及公用系统要求5.4、URS04:电气控制要求5.5、URS05:安全要求5.6、URS06:自动控制系统要求5.7、URS07:文件资料要求5.8、URS08:对供应商的要求5.9、URS09:服务

2、与维修的要求5.10、URS10：设备生产商对URS响应表1、范围1.1本用户需求说明（URS）从项目和系统的角度阐述用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统文件体系的基础，也是沸腾制粒机在设计制造、采购验收及验证等过程中提供可接受标准的依据，供应商应根据本文件需求在规定的时间逐条做出响应，提供所供设备的参数、性能特点和技术要求是否满足本文件的需求标准，并成为设备采购合同的附件之一。URS中用户仅提出基本的技术要求和基本的设备要求，并未涵盖和限制供应商的设备具有更高的设计与制造标准，更加完善的功能、配置和性能、更优异的部件及更高水平的控制系统。供

3、应商应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准及功能的高质量设备及其相关服务。供应商的设备应满足有关设计、制造、安全、环保等法规、规范和强制性标准要求。1.2该设备的主要工作过程是：FL-120型沸腾干燥制粒机是在全封闭情况下，靠风机将制粒室抽成负压，使加入原料容器内的物料处于沸腾状态。由于通过内室的气流经加热器加热，顶端捕尘布袋可随时靠气缸伸缩震动，使物料和湿热空气分离，所以本机具有干燥功能。若同时喷入雾滴大小均匀的粘合剂（浸膏），也可使沸腾粉末互相粘结形成均匀一致的颗粒，故本机又有制粒功能。由于进入本机的空气经初、中、亚高效三级过滤，且制粒

4、、干燥全过程均在密闭制粒室内进行，能有效地防止了外界污染，符合GMP相关要求。1.3该设备在设计、制造技术及性能上应达到国内先进水平，符合中国新版GMP的要求。2、缩写列表缩写定义GMP中华人民共和国药品生产质量管理规范URS用户需求标准FAT工厂验收测试SAT现场验收测试DQ设计确认IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认3、设备标准该FL-120型沸腾干燥制粒机必须符合以下标准、规范：3.1法规3.1.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；3.1.2《中国药典》（2010版）；3.1.3《中华人民共和国药品管理法》实施条例；3.2国家、行业

5、标准3.2.1工业自动化仪表工程施工验收规范GBJ—93—86；3.2.2所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准；3.2.3中华人民共和国制药机械行业标准GB20021-2004；4、设备安装地点该设备安装在制剂车间的沸腾干燥制粒房间，该房间（长）米×（宽）米，室内净空（高）米。5、FL-120型沸腾干燥制粒机项目及系统要求5.1、URS01：设备生产能力要求及主要工艺要求,包含但不限于此编号要求内容URS01-1设备型号：FL-120型，生产能力：80~140公斤/批；包含沸腾干燥制粒机主机，辅机如热风系统、排风系统、供液系统、电控系统等；U

6、RS01-2用于片剂、胶囊剂、颗粒剂的制粒。可一次完成混合、制粒、干燥或用于湿颗粒的干燥；URS01-3生产能力80-120kg/锅,制成的颗粒均匀；URS01-4进风风量、风压控制应能满足功能要求，能检测、显示并自动控制风量，进风温度、温度控制精度控制在±2℃；URS01-5排风温度应能监测和控制,配备终点温度控制停机功能；URS01-6设备各个工序能够按照程序或独立操作；控制系统可设置、记录并自动控制风量、进风温度、物料温度、喷浆蠕动泵流量、容器内外压差、排风温度、排风风温终点控制温度。关键工艺参数可即时打印；可按操作员、管理员、系统管理员分级

7、分别设置用户名和登录权限；URS01-7最大生产量时不得有“蹋锅”情况；URS01-8完成制粒工序后，颗粒外观及质量要求等符合《中国药典》2010年版的相关要求；URS01-9合同生效后3天内，供应商应将所有零部件和整套设备的质量项目计划交付购买方以取得购买方的认可和批准；URS01-10供应商应将所有关键部件、配件及供应商资质列出表格提交购买方，并取得购买方同意。对于购买方认为需要指定供货商的关键部件和设备，供应商必须响应购买方的要求；5.2、URS02:设备设施及公用系统要求,包含但不限于此编号要求内容URS02-1电源：3相5线制电源，220

8、/380V±10%,50Hz；URS02-2饮用水：0.15-0.3MPa，流量未定；URS02-3纯化水：0.1-0.2