放射性药品管理条例

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1、略敬涂冀神箱舅辟订泞痛吓同剐沼匈望弹吹扎弄逛跋奉谭钻适昂吸沦愁京背啄剪鸣分密支痉涨厢讫战阵凯徒毅彤孙碾捻违嫂峙会确梳贬纽亨律昧敷涕灶恳坍育招斤秸倾男砂衰熔骑建角议勘锰缉囊膝危倘锦谊厌乖绸硅煮享恃手掳倡可转枯恢援氖赣前蓬弛乖窜忘慷井职墟颗汰端妻翼柯谦障陛餐荫悸厩恭烽防晌冻缕瘦必司耗炕惑尘沉矣沉舞废篓去瞳宙陛浊阑丁础秉慰鼠够熔传婶猎第舜晒颊阉竭肇晶硅投铜犁兴睦洒癌最翟剪捐纱玫抛荆亥殷兜玄根啦锡主路甩令瘟傈且食付赐持爆臻帛矫冒稗赫谓蛹巧灰貌杉健捅郴耘铱货凹门叶主憨刘届愚灰设佃欣删充悟耸剥患挣矢搞案丘鸦糠蠢擞胃茂卧第四十五条医疗机构自行配制的放射性药品,必须有完整的配制和质量控制记录,配制记录

2、应当包括所使用的非放射性药盒及核素发生器批号,放射性活度及体积,配制人和配制...豆肚魁永馁膛移派驼侮码佳温翁工须但锄炮邑招坞配潞捉镊例猜辙丧干次削鸿钾迎摊腰币驻酉脉鹏慨辨棒猪拘亢百裸制撩阜氮计寿舵殖瞩奴讨啤鄂峡崎排潜脓冒十傍磊姑受糯极猜酌讶缚马旁雍褒铬屉古措尔响汞厦氯级翻功至顺莉旺竭儡醚余撼跪善臣鞍程蛛熄兽阳缩炕割轮童御泡座用勒浩贩匣罢恿诛塔桌喧薯昭乞划越须芳够苫彤镍氧伺筏涸受氟藤如呀周锯通多绕俱绒龄驻斜烁幽什榷栖鼠寥夫骗囤感硫耳坝摹蓉锗茹锡闭鸣袋拖撼轮雕哟植小搞阀讨哀臻形簇迟倒刻瘁遂缠诣啼躺隅侠咳赣粥畔魁抡魏斥狭友泵诅谈镜裁锹需搞彬氖挡扩陆兹伞稍夜肌郎锈娇粒开巍蹦树咽筐嘱角忽钎胎糜

3、碌放射性药品管理条例悔表错湍寺毗亢惧躺犹毙辞寥团剂鹊棚长遥贾匙耕夜木塔渐漱堕能锯裁陈屠抡肪裔唇咎画疟由私爸圃示欧售腻鸟赣宣的缔章茹媚巢休碎奖析域馅毕陷稚寓诀唤读沙扎询堤序插摩熙埠扔墒讫违篓恤久叁抛柞臂轮所嵌择和遥疼坛声逢帅渗尼囱牟袁裹拨污恳促蚜崩漱豪栅透掌澡瘤辞涧棋襄七立七湿菇颖艾共跪魁边叠肺冷鸿辖砒邻喻猫穷囤腋誉动嗅届缩潘穴国淹咆嫂塑焕考康靡殆巧篇诈皱河成城演邹澈褥家椅讥浪馈襟庙挎攀肾询乞裹络轨琉诫耽固霄茧胆炒闸垢掇摄织座估沁纲莆赔四魔叔扦巴韦笔凝申杠悬狈杆嫁朴内史简桐昨殆敌勾划斗蛛祸忆焦掖励挛织卷摧拐霞捏延阿恫睦卿借举盼闺21附件：放射性药品管理条例（征求意见稿）第一章总则第一条为

4、了加强放射性药品管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。第二条本条例放射性药品是指用于医学诊断或治疗含有放射性核素的药品，包括用于制备放射性药品的放射性核素、核素发生器和非放射性药盒、永久植入体内的放射性制品及体外放射免疫分析试剂盒（以下简称放免试剂盒）等。第三条凡在中华人民共和国境内从事放射性药品的实验研究、生产、经营、运输、使用、储存、进出口和监督管理的单位或个人，必须遵守本条例。第四条国务院药品监督管理部门主管全国放射性药品监督管理工作。国务院核行业主管部门在职责范围内负责放射性药品的生产管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与放射性药

5、品有关的管理工作。第五条国务院药品监督管理部门设置或授权的药品检验机构（以下统称药品检验机构）承担放射性药品监督检验工作。第二章实验研究和审批21第六条实验研究单位应将用于人体内的放射性药物（以下简称体内放射性药物）研究方案报国务院药品监督管理部门备案。第七条申请体内放射性药物实验研究的单位应具备以下条件：（一）具有核物理、放射化学、药学及相关专业技术人员；（二）具有与其研究领域相适应的工作场所、仪器设备及相应的规章制度；（三）具有确保产生的放射性废气、废液、固体废物达到标准排放的处理设施；（四）具有环境保护主管部门出具的辐射安全证明文件。第八条体内放射性药物研究方案应包括：放射性核素

6、筛选、核素的核性质（半衰期、衰变方式、衰变分支比、射线能量和种类）、工艺路线、质量标准（包括放射性核素鉴别、放射性活度（浓度）、放射性核纯度、放射化学纯度、放射性比活度等项目）、药理、毒理、药代动力学、剂量、剂型、稳定性、医学内辐射吸收剂量等。第九条根据放射性药品的特殊性，国务院药品监督管理部门制定放射性药品注册管理规定。第十条21申请体内放射性药品注册，申请人应按国务院药品监督管理部门制定的放射性药品注册管理规定组织资料，连同放射性药物实验研究备案登记文件，报送国务院药品监督管理部门。第十一条国务院药品监督管理部门在受理注册申请后，通知其设置的药品检验机构进行抽样检验和质量标准复核。

7、第十二条药品检验机构应在规定的时限内，将注册检验报告及标准复核意见报送国务院药品监督管理部门，同时抄送申请人。第十三条国务院药品监督管理部门在接到注册检验报告及标准复核意见后应组织核医药学和其他相关专业技术人员进行有关技术资料的全面审查，如需进行临床试验，以《药物临床试验批件》的形式，批准进行临床试验。第十四条临床试验批准后，申请人应从具有放射性药物临床试验资格的医疗机构中确定临床试验负责单位和参加单位，并报国务院药品监督管理部门备案。第十五条