市场准入制度研究

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1、中国通用名药发展研究报告——市场准入制度研究（2012年）药品是用于预防、治疗和诊断疾病的特殊商品，与公众健康息息相关。药品的可及性和可支付性对保障公众健康、满足公众日益增长的健康需求以及应对自然灾害和突发公共卫生事件、促进社会与经济和谐发展具有重要的战略意义。“通用名药”（Generic       drug）是相对于在专利保护期内的原研药（Innovator       Drug,全球基于系统开发研究结果而最早上市的药品）的一类药品，其具体特征是：已失去化合物专利的保护，其他药品生产商都可注册生产，需要证明和原研药临床上等效，并且不能使用原研药品牌名（brand-name）

2、。通用名药在我国亦称作已有国家标准药或仿制药，对于化学药品而言，除了现行《药品注册管理办法》所规定的注册分类6，即“已有国家药品标准的原料药或者制剂”属于通用名药的范畴外，广义上讲，注册分类3类新药即“已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品”，也属于通用名药的范畴。一、通用名药的发展环境及现状1、全球通用名药发展现状1.1       全球通用名药需求快速增长通用名药是世界贸易组织(WTO)认定的一项巨大的社会公共财富，在全球公共卫生体系中的作用举足轻重，在全球医药市场的品种数量和处方量上都占绝大多数，发挥着维护公众健康的重要作用。随着全球大批专利药物陆续专利到期，以及各国

3、为减轻财政负担，控制医药费用支出，纷纷出台政策鼓励通用名药的开发和使用，控制高价专利药的使用，极大地促进了通用名药销售的增长。IMS       Health       数据显示，2005年全球通用名药销售为1300亿美元左右，2010年已经达到2500亿美元左右，并继续以每年10～15%的速度增长，显著高于整体药品销售增长速度。预计2015年全球药品销售将达1.1万亿美元，通用名药的份额将从2005年的21%增加到2015年的40%左右（见图1）。图1通用名药市场金额发展趋势图（2005-2015）1.2       各国大力推动鼓励通用名药的开发和使用为控制日益增长的卫生

4、费用支出，以及缓解全球经济不景气背景下经济下行的压力，世界各国特别是发达国家纷纷出台政策大力扶持通用名药的开发和使用，包括鼓励医保等加大对通用名药使用的支付力度。美国于1984年通过联邦立法(Hatch-Waxman法案)扶持通用名药产业，2007年FDA进一步实施“通用名药物价值和有效性项目”（Generic       Initiative       for       Value       and       Efficiency，GIVE），使通用名药得到迅猛发展。至2010年，通用名药占全美处方药的处方量已由1984年的13%上升到78％，位居各药品消费大国之首。

5、德国、英国也很重视通用名药的发展。德国于2006年推出“医疗经济最优化”法案(AVWG)旨在通过鼓励使用通用名药来降低处方药的整体价格，目前通用名药处方量占全国处方药市场比例也已超过50％；英国2005年将常用处方通用名药归类为“M类”以确保促进价格竞争，2010年英国卫生部开始对在初级医疗保健领域提高仿制药使用率征求意见，意欲将仿制药处方率从83%提高到88%，期望每年节省大约4900万英镑的费用开支，在“节省医疗费用的必要性”和“保障众多利益相关方”之间达到完美平衡。日本厚生劳动省于2007年公布《促进通用名药用药安全行动计划》，提出到2012年通用名药份额（以用量计算）达

6、到30%的目标，而2007年9月其通用名药份额为18.7%；日本政府通过实行相关政策包括联合诊断程序、包干(flat—sum)报销体制，增加医院通用名药品的使用量。与此同时，鼓励通用名药快速上市并合理使用也成为全球各药品监管机构普遍关注的重点之一。以美国FDA为例，近年来随着一批专利药专利期满，其通用名药的申请(简称ANDA)数量大幅攀升（见图2），批准数量更是快速增加。2011年FDA批准通用名药高达442个，2012年截至10月29日就批准了通用名药424个，其中以孟鲁司特为活性成分的通用名药26个，包括Teva、Mylan、Sandoz、DR       REDDYS等大

7、型通用名药公司，目标直指原研厂Merck每年近30亿美金的销售市场。图2FDA通用名药2001-2010年申报示意图FDA针对过去5年中通用名药申请案数量比FDA经费和人员增加的幅度高出两倍的情况，为克服经费和人员不足造成通用名药审批无法提速的难题，还在管理策略上做了较大改革和探索：①对相关法规再次做出修订，制定颁布了“药品专利登记及ANDA停审期的管理规定”；②在2004年总统年度财政计划中，增加注入1300万美元专项经费用于通用名药审评管理；③改革通用名药审评、审批程序，缩短审评时间；④