风险管理控制程序b版

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1、1.目的木程序依据YY/T0316(IS014971)对医疗器械产品的要求，规定了与我公司产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水平。2.适用范围本程序适用于本公司范围内所有医疗器械产品的产品实现过程、产品销售服务过程以及产品过期报废处置过程的风险管理活动。3.职责3.1总经理负责为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。确保给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。并确保提供场地、设备等适当

2、的资源以适应风险管理的需求，确保风险管理过程的持续适宜性和有效性。3.2分管生产、技术质量部门的副总经理组织风险评价，在考虑相关国际标准、国家和地区法规的情况下规定可接受风险的决策方法。3.3管理者代表责制定风险管理计划，组织风险管理小组实施风险管理活动，确保风险管理的符合性。3.4技术质量部负责3.4.1负责指定各项目风险管理的负责人；3.4.2负责组织协调风险管理活动；3.4.3负责跟踪检查风险管理活动实施情况；3.4.4负责《风险管理报告》的编制。进行风险分析和监测控制。对设计和开发输入、评审、输出

3、及更改过程中以及产品验证过程中、产品实施过程中存在的风险进行识别并确定防范措施；对产品的符合性进行监视和测量。3.5采购部门负责采购过程的风险控制。对采购活动屮的可能存在的风险进行识别并确定防范措施。3.6生产部负责产品生产过程的风险控制及工作场地及周围(环境)的风险管理；编制《产品防护控制程序》，对生产过程中的产品防护风险进行控制；编制《仓库管理制度》规定物资的储存与防护。3.7仓库按照《仓库管理制度》的规定负责物资的储存与防护。3.8综合部负责生产后的信息搜集和管理。识别在销售过程中及产品交付后叮能存

4、在的风险以及事先未识别的风险，并提供防范措施的建议。3.9综合部负责风险管理文档的归档管理。4.工作程序3.1人员资格4.1.1公司总经理在产品的设计阶段，指派相关人员组成风险管理小组。4.1.2风险管理小组的构成必须包括熟悉产品原理及功能组成的成员（如设计者），熟悉产品制造的成员（如生产部主管）以及熟悉产品的应用的成员（如医师或临床专家）。小组成员应具有和赋予他们的任务相适应的医疗器械（或类似医疗器械）及其应用的知识和经验，以及具有风险管理技术知识。3.2风险管理策划通过充分评价外部及内部相关信息，致力

5、于全部风险可接受。3.3风险管理过程概述3.3.1风险管理活动包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价及风险/收益分析。3.3.2记录风险管理活动结果并存档。1.3.3风险管理过程参照YY/T0316-2008附录B图B.1。4.3.4管理者代表必须规定每年对风险管理进行一次评审，必要时可进行多次评审。4.4风险管理活动4.4.1风险管理计划4.4.1.1风险管理小组制定《风险管理计划》，该项计划应包括：小计划的范围，判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段；b）职责和权限的分配;c）风险管

6、理活动的评审要求；d）风险的可接受性准则，包括危害概率不能估计时的可接受风险准则；e）验证活动；f）有关生产和生产后信息收集和评审的活动。4.4.1.2如果在产品的寿命周期内计划有更改，更改的记录应保持在和应的风险管理文件屮。4.5风险管理过程4.5.1设计和开发过程4.5.1.1对于产品的设计和开发阶段划分依据《设计开发控制程序》，设计和开发过程风险管理应对产品整个生命周期内的风险管理进行策划；4.5.1.2在设计和开发策划阶段，新品项目负责人和风险管理小组负责人组织风险管理小组并制定产品的《风险管理计

7、划》，风险管理计划应经公司技术负责人审批；4.5.1.3风险管理小组按照《风险管理计划》要求，进行初始风险分析（包括初始安全特征判定、危害判定和初始风险控制方案分析），并在设计和开发输入阶段评审吋对此进行评审；4.5.1.4项目人员在开始进行产品设计和开发时，必须了解所负责设计和开发的风险，并获得相关的风险管理文档，同时将相应的风险控制措施落实在具体的设计和开发方案中；4.5.1.5设计和开发阶段包括产品设计开发和生产工艺设计开发。对涉及有关安全问题的失效，特别是对风险设计和开发输入阶段尚未识别的风险进-

8、步的风险分析；4.5.1.6设计和开发输出文件其中包括最终确定的风险控制措施及和关设计文档。应对风险控制措施实施评审，评价采取风险控制措施后的剩余风险及采取风险控制措施后是否会引发新的风险。设计和开发验证应包括对风险控制措施的有效性和风险控制措施的落实情况进行验证，验证结果应记录于风险管理文档。4.5.1.7项目开发人员将将根据设计和开发计划安排是否需要试生产，在试生产阶段根据产品齐全性问题予以记录，并评审是否需要执行和关风险