改进蓝耳病疫苗冻干工艺提高产品质量工艺探索

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1、改进蓝耳病疫苗冻干工艺提高产品质量工艺探索摘要：冻干工艺可以使制品保持原有的理化性质和生物活性，有效成分损失极少，冻干制剂含水量低，有利于长期稳定保存。冷冻干燥工艺研究的任务：一是如何保证冻干过程的顺利进行；二是如何减少冻干过程对制品活性的影响；三是如何降低制品冻干过程的能耗，缩短冻干周期。处方是冻干工艺的基础，合理的冻干保护剂配方和适宜的冻干II线是制品顺利冻干的保证。在保证质量的前提下减少能耗、降低生产成本十分必要。经过对冻干工艺的探索，有效调整了猪蓝耳病活疫苗的冻干保护剂配比和冻干曲线，使冻干周期由原来的50多小

2、时缩短至24小时左右，而且调整后的保护剂配比保证了产品效价及良好的物理性状。关键词：蓝耳病；冻干；工艺；质量在猪蓝耳病活疫苗生产初期，冻干过程中测得产品的共溶点达到-381左右，升华温度控制在-8工左右，冻干周期超过50个小时。由于低温升华不利于水分去除，导致有些批次疫苗水分含量偏高达到规定范围的上限3.5〜4%,产品在2〜81环境中长时间保存就会出现体积缩小、颜色变成粉红色现象。为解决这个问题，我们进行了保护剂配方和冻干工艺的有益探索。1从冻干效率上分析原有耐热保护剂配方调整的必要性1.1从保护剂成分上进行分析要想缩

3、短冻干周期，降低产品中残余水分的含量，首先要从保护剂各种成分的性质进行分析。猪蓝耳病疫苗耐热保护剂中含有NZ-AmineAS、GlutamicAcid,蔗糖、水解乳蛋白和水解明胶，水解明胶作为一种填充剂在冻干过程起到支架作用，配苗后其终含量为1%,明胶并不影响共溶点；其它各成份所占比例来看，NZ-AmineAS、GlutamicAcid和水解乳蛋白所占比例很小，对共溶点的影响也比较小；而蔗糖在疫苗中含量为5%,蔗糖含量高对产品共溶点的影响很大，因此，要从蔗糖的含量进行调整。下面是一组不同蔗糖含量的保护剂在冻干过程中共溶

4、点及冻干周期长短的对比。1.2分别测定不同蔗糖含量的冻干样品出箱当天及37工保存10天病毒含量，从中选择合适的蔗糖配比。1.3选择结果：从表1和表2中选择出冻干周期短且对病毒保护效果好的蔗糖比例，优选蔗糖在配苗后终含量为3%o2冻干过程中各阶段特殊控制2.1冷冻阶段：缩短冰晶生长时间，入箱后将板层温度设定为-15°C,通过曲线和前箱视窗观察，当产品达到冰点并释放解吸热时，迅速将板层控制温度设为-45°C,使产品快速越过冰点以减少冰晶的生长时间，有利于产品的效价保持和良好的物理外形。2.2升华干燥阶段：升华时根据产品在常

5、压下的共晶点-33£设定板层控制温度为2°C,真空度设定为ll±lPa,这样可使产品在安全的条件下快速升华。2.3解吸干燥阶段：当升华干燥结束时制品温度和冷阱温度逐渐呈喇叭状，即制品温度快速上升，而冷阱温度则快速下降，当制品温度上升至-1(TC时，可快速将板层控制温度提升至10°C,当制品温度达到0工后可一次性将板层控制温度提升到30°C,当制品温度接近26匸时再将板层控制温度拉回26°C,这时取消真空控制，使系统处于极限真空状态下保持4小时至出箱。3保护剂中蔗糖含量调整前后冻干曲线结语：通过调整保护剂配比及冻干曲线，

6、大大缩短了产品的冻干周期，提高了产品效价，降低了剩余水分含量，使产品的物理性状达到更理想的状态。参考文献[1]齐琳，李庆章•刍议提高蓝耳病疫苗冻干工艺、提升产品质量的有效举措[J].中国兽药杂志.2011(12)[2]齐琳，李庆章.提高蓝耳病疫苗冻干工艺提高产品质量的工艺浅谈[J].中国兽药杂志.2011(06)