药液配置系统控制风险保障措施

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1、药液配置系统控制风险保障措施摘要依据新版GMP要求,在药液生产过程中严格控制质量风险点,对配液系统就其原有配料系统的配料罐所有材质要求,配液罐定容方式,药液搅拌装置以及阀门选用进行简要阐述。关键词药液;配置罐;材质;系统组成;风险控制;液位计;称重定容;模块;搅拌;隔膜阀中图分类号:TP2文献标识码:A文章编号:1671-7597(2013)22-0124-01随着科技和经济的迅速发展,人们的生活水平越来越高,同时医疗水平也随之大幅提高,药品的质量成为人们倍加关注的焦点。国家制定新的GMP法规中逐步

2、与国际接轨,企业在质量管理理念中提高风险控制意识,也在生产设备中推陈出新,现将最新的配料系统中的技术更新,以GMP风险控制的角度加以论述。1配液罐材质改进和罐体保护在过去的配液罐内表面材质,一般内表面以不锈钢316L材质制作,外表面及夹层管路以不锈钢304材质制作,长期使用过程中,部分pH值较低的产品对其罐面表面有不同程度腐蚀,降低了使用寿命,更重要的一点,会影响到产品的质量,改进的配液罐其内外表面均采用316L材质制作,大大降低了生产中质量风险,提高设备的使用寿命。在罐体夹层循环管路中,过去采用饮

3、用水直接冷却,由于水质的原因,使用一段时间后,管内结垢,影响冷却效果,严重时水管堵塞。现为保护配液罐材质,降低风险,在循环管路中使用水质较好的纯化水,通过热交换器原理,将夹层循环管路中的纯化水不断将热量通过热交换器交换给冷却水(饮用水)排放而带走热量,其为二次热交换作用,纯化水作为中间冷却介质,每日排放。2配液罐定容方式在注射剂生产厂家药液经浓配后,进入稀配罐定量。定量直接作为含量控制的关键技术指标,直接影响最终灌装前的含量准确性。在以往的配液罐定容中,采用了连通器原理,利用罐体底部侧面直通一根玻璃

4、液位管,配以标示刻度的不锈钢套管与配液罐形成一个U型连通器,以标示罐体内药液定位时容量。其缺点主要有:1)清洗时会形成难以清洁的死角,灭菌时因玻璃不耐蒸汽温度和压力,须拆卸后对罐内灭菌,而玻璃管无法灭菌。2)玻璃液位管上口端须敞口与空气直接,以保证罐体和液位管压差一致,均为一个标准大气压。3)罐体内药液搅拌循环时,液位有轻微浮动,无法精确计量剩余量,最小计量单位只能显示5万mL药液体积,其估读尾数时,容易存在个人偏差。4)由于罐体较大,正常都在10t以上,液位用肉眼观察,肯定存在视觉误差,那怕是lm

5、m,都能影响到标准含量。改进的配液罐,采用汽车衡原理,利用罐体有四个支撑脚,在四个支撑脚下放置四个称重模块,通过安装感应装置将重量信号传输至处理器,便能够准确读出罐体增重量;与配液罐连接的药液输送管路系统接触处均采用软管设计,以保证计重时,不受管道重量变化的影响。此种设计方法,利用所需配制药液容量和药液的常温密度进行计算后,即可知道所需定容时的重量,直接予以读数定容。其优点是:1)精确度高,定容准确,最小计量单位可以为2000mL药液体积。2)配液罐读数为数显,能严格进行计量并可直观的独立复核,称重

6、显示数字,可人工清零,便于计量配液时的增重数。3)整个配液系统均可在投料后,全部密闭传输,减少与空气直接接触的时间,降低微生物污染的风险。4)省时省力,去除了人为误差。3配液罐搅拌原理配液系统中搅拌的均匀性,直接决定成品的含量是否均匀一致。在以往配料罐中搅拌采用的电动搅拌轴从底部或者顶部直接伸入罐内,带动搅拌浆旋转而使药液均匀。装有上搅拌器的配料桶,由于搅拌杆长,径向摆动大,容易损坏配料桶内的加热管,同时电机、轴承的油污物、铁屑容易掉到配料桶内,污染药液,下搅拌器在配料桶的底部开孔,安装搅拌叶,虽然

7、克服了径向摆动,但随着使用时间的增长,出现严重的漏液现象,造成不必要的浪费,日常检查和维修不方便,拆装时,对密封性要求甚高,风险加大。还有一点就是搅拌浆安装位置较高,药液少量时无法搅拌均匀。新式的配料罐采用内外磁力搅拌,将搅拌叶和电机分离,搅拌叶装在配料桶内底部凹槽内,电动机及永久磁铁安装在配料桶外,配料桶无需开孔。它的组成:支架,电动机,主动轴,主动永久磁铁,被动永久磁铁,被动轴,搅拌叶,加热管,不锈钢配料桶。原理:电动机通电旋转,电动机轴带动镶有永久磁铁的主动轴旋转,在配料桶内的搅拌被动轴上也镶

8、有永久磁铁,由于主动轴永久磁铁旋转,与被动轴上的永久磁铁作用,于是被动轴跟着主动轴旋转,从而带动搅拌叶旋转,通过永磁联轴器的工作原理来驱动搅拌轴运转而工作。其优点有:1)用焊接隔离套静态死密封取代动态机械密封;完全解决机械密封问题。2)结构简单,易拆御,易清洗,无死角。3)顶部装置搅拌,可以适应大容器,大搅拌器,各种不同介质搅拌混合。4)变频调速,可根据药液多少控制速度。4隔膜阀控制药液流向配液系统中,管路的流向,直接决定配制药液是否混药或排放。在过去的管路设计中,采

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