苗山消渴康复颗粒的制备工艺及质量标准研究

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1、湖北中医药大学硕士学位论文苗山消渴康复颗粒的制备工艺及质量标准研究姓名：周松迪申请学位级别：硕士专业：中药学指导教师：郑国华20120519摘要苗山消渴康复颗粒是以葛根、生地、枸杞子、山茱萸、丹参、黄芪、翻白草、水蛭、苦瓜等15味中药经提取而制成的中药复方制剂。具有解肌退热，生津止渴，补气固表，益气养阴之功效，临床上主要用于治疗Ⅱ型糖尿病。本文旨在优选苗山消渴康复颗粒的制备工艺，建立其质量标准。本课题是以中医药理论为指导，应用现代制药技术和方法，对苗山消渴康复颗粒的制备工艺及质量标准进行了系统的实验研究，确保制备工艺科学合理，药品制剂安全有效、质量稳定可控。一、制备工艺研究挥发油提取工艺

2、：以挥发油提取量作为评价指标，考察了吸水率、加水量、提取时间等因素对苍术挥发油提取效果的影响，采用单因素试验法优选最佳提取工艺条件。结果挥发油提取工艺条件为：补足苍术药材3倍吸水量后，加入10倍量的水，采用水蒸气蒸馏法提取6h．挥发油低温保存，临用前加适量无水乙醇溶解后喷入颗粒．提取挥发油后的苍术药渣与葛根、枸杞子、山茱萸、黄柏、丹参、黄芪、翻白草等十三味药的水提工艺：以浸膏得率、葛根素量和多糖量作为评价指标，考察了浸泡时间、加水量、提取时间和提取次数对水提效果的影响，采用正交试验法，优选水提工艺条件。结果优选的水提工艺条件为：补足1．2倍吸水量后，加10倍量水，浸泡0．5h，回流提取3

3、次，每次1．5h。水提液纯化工艺：以浸膏得率、葛根素量和多糖量作为评价指标，考察了药液浓缩比例、壳聚糖的用量及絮凝温度等因素对壳聚糖纯化效果的影响，采用单因素试验法优选纯化工艺条件．结果优选的壳聚糖澄清工艺条件为：将水提液浓缩至生药：水=l：8后，在30"C水浴中加入1．5％(以壳聚糖计，g／g)的1％壳聚糖醋酸溶液，搅拌，使其均匀分散，保温5—10min后，静置24h，滤取上清液。水蛭、苦瓜的处理：将水蛭直接打粉，过80目筛，备用。苦瓜用搅拌机搅碎后用微波真空干燥设备来干燥，干燥条件为：在35℃一40"C，-85KPa一-95KPa，脉冲时间为3rain的条件下连续干燥1h，取出、研磨

4、过8O目筛，得苦瓜干粉备用。制剂成型工艺：通过对比试验考察了粘合剂和矫味剂的用量对制粒情况影响。结果：将纯化液浓缩至相对密度为1．30一1．35(60。C热测)的稠膏，按处方比例加入水蛭粉和苦瓜粉，同时加入3倍稠膏量的糊精和千分之五的安赛蜜，混匀，制软材，20目制粒，40"C干燥8h，6O目整粒，喷入苍术挥发油，密封12h，分装，即得。二、质量标准研究TLC定性研究：采用TLC法对苗山消渴康复颗粒中所含的葛根、枸杞子、山茱萸、黄柏、丹参、黄芪、翻白草、苍术、水蛭等9味药材进行了鉴别。试验结果表明，供试品色谱中，在对照药材或对照品色谱相应的位置上，均显示相同颜色的斑点，而阴性对照在相应位置

5、无干扰。且经多次试验，重现性良好。HPLC含量测定研究：采用HPLC法测定了苗山消渴康复颗粒中葛根素含量，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相为甲醇一1％醋酸水(21：79)；流速lmL·min～；柱温30"C；检测波长250nm。并进行了方法学考察，结果表明该方法合理可靠，操作简单，专属性强，重现性好，结果准确可靠，可作为控制苗山消渴康复颗粒质量的方法。本品每袋含葛根以葛根素计，不得少于4．16mg／袋。关键词：苗山消渴康复颗粒；葛根素；制备工艺；质量标准StudyonPreparationProcessandQualityStandardsofMiaoShan‘DiabetesRe

6、habilitationGranulesSpeciaLity：TraditionalChineseMedicineAuthor：ZhouSong—diTutor：ZhengGuo-huaAbstractMiaoShandiabetesrehabilitationgranulesismadebythe15ChineseherbalmedicineofRootsofkudzuvine，glutinousrehmannia，Medlar,dogwood，DwarfLiLyturfTuber,Astragalus，Potentilladiscolor,Leeches，balsampearando

7、thersixherbs．Ithasthefunctionoftreatmentofcommoncold，bodyfluidregeneratingforquenchingthirst，reinforcingqistrengtheningexteriordefence，Supplementingqiandnourishingyin．IntheclinicalwhtelF-ismajorforthetreatmentoftypelId