化妆品防腐效能评价方法的现状与发展趋势

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1、化妆品防腐效能评价方法的现状与发展趋势摘要：建立良好的防腐体系，保证产品的微生物安全性，对于化妆品的品质十分重要。因为防腐体系的防腐效能与多种独立因素有关，所以防腐体系的防腐效能检测需要一套可靠的评价方法。本文阐述了防腐效能评估方法的现状与发展趋势，着重介绍了防腐挑战试验方法。CTFA推荐的防腐单次挑战试验是其中被公认的较经典的方法，而且在化妆品行业被广泛使用。关键词：化妆品、防腐体系、防腐挑战试验引言随着市场竞争的日益激烈，消费者对产品质量的要求越来越高，对于化妆品来说，保证其微生物安全性是保证其品质的一个重要方面。微生物

2、是生物界中一群体形微小，结构简单的低等生物，包括属于原核类的细菌、放线菌、支原体、立克次氏体、衣原体和蓝细菌，属于真核类的真菌(酵母菌和霉菌)、原生动物和显微藻类，以及属于非细胞的病毒、类病毒和朊病毒等。在种类繁多的微生物中，与化妆品有关的主要有病源性细菌和致病真菌。病源性细菌按革兰氏染色反应的不同，分为G+和G-菌，G+菌主要有金色葡萄球菌、链球菌、双球菌等，G-菌主要有绿脓杆菌、粪大肠杆菌群、沙门氏菌等。致病真菌大致可分为霉菌、酵母菌，这些真菌除致病反应外，其代谢产物可能引起皮肤过敏反应【1】。为保护消费者的利益，国标中

3、对化妆品的微生物学质量做出了明确规定【2】：I眼部、口唇等粘膜用化妆品细菌总数不得大于500CFU／g或500CFU／g。II其他化妆品细菌总数不得大于1000CFU／g或1000CFU／g。III每克或每毫升产品中不得检出粪大肠菌群、绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。Ⅳ化妆品中霉菌和酵母菌总数不得大于100CFU／g或100CFU／g。实际上化妆品生产企业的内控标准往往较国标严格。由于大多数化妆品富含微生物生长所需的养分，如果产品中没有建立合理的防腐体系，环境中的微生物一旦大量侵入，即可迅速繁殖，破坏产品的品质，损害消费者的健康。

4、所以建立良好的防腐体系，保证产品的微生物安全性，对于化妆品的品质十分重要【3】。化妆品的防腐体系往往是由多种防腐剂按一定比例构建而成的。防腐体系的效能与多种因素有关，如：(1)配方的剂型(液体、粉体、乳剂、膏霜等)；(2)配方中可被微生物利用的营养物的含量(蛋白、碳水化合物、动植物提取物等)；(3)pH值、温度、湿度等；(4)可能污染的微生物的种类和数量等【4】。防腐体系的效能与多种独立因素密切相关，因此我们很难直接从配方中所用的防腐剂的种类和用量简单地推导出该配方的防腐效能。因此建立符合实际情况的、可操作性强的防腐效能测试

5、方法和评估标准对于防腐体系的构建与筛选十分重要。1．防腐效能评价方法的现状评判一种防腐剂抑菌作用的最简单的方法是抑菌圈试验【5】：细菌或霉菌在适合的培养基上，经培养后能旺盛生长，若培养基平板中央放有经防腐剂处理的滤纸圆片，防腐剂向四周渗透，可形成抑菌圈。量出抑菌圈直径的大小，可以判断出防腐剂的效力。MIC试验同样可以反映防腐剂的效力。MIC即测定防腐剂抑制微生物生长的最低浓度。MIC值越小，表明防腐剂抑菌能力越大【6】。在通过抑菌圈试验、MIC试验初步反映防腐效果后，需要进一步评价防腐体系在以水或油为主要基质的产品中的防腐效

6、能和时效性，可通过防腐挑战试验来完成r刀。防腐挑战试验可以模拟化妆品在消费者重复使用过程中受到的高强度微生物污染的潜在可能性、微生物生长的最适条件，反映产品抗微生物污染的能力。由于防腐挑战试验可在较短时间周期内完成，仅需少量样品，可使用相当多种类的微生物进行测试，而且可同步评估多种样品。该方法的以上优点使得它在近年来被越来越多的中外化妆品企业所接受和推行。由于防腐挑战试验是经验性的方法，目前世界各国以及相关组织对化妆品防腐挑战实验还没有统一的规定，但各种不同的防腐挑战试验基本原理都是相通的【8】。化妆品防腐挑战试验较具代表性

7、的三个方法来源是：化妆品和香料香精协会(meCosmetic，ToiletryandFragranceAssociation，CTFA)、美国材料实验协会(theAmericanSocietyforTestingandMaterials,ASTM)、美国药典(U．S．Pharmacopeia,USP)【9】。1．1CTFA推荐的防腐单次挑战试验目前较为常用的是CTFA推荐的经典的为期28天的防腐单次挑战试验。该方法是将防腐剂混入配方基质中，然后一次性接入若干种类、一定数量的微生物进行挑战，将样品存放于适当的温度下，定期抽样检

8、测其中残余的微生物，并根据微生物的数量变化情况评价样品的抗菌效果。该方法的要领在于：·挑战用菌的选择·待测样品的准备·接种的方式和数量·分离检测的时间1．1．1挑战用菌的选择CTFA微生物方法指导(M-3，M-4)【10】【11】推荐的挑战用菌：种类菌株数量革兰氏阳性菌金黄色葡萄球菌Sta