出口机电生产企业注册登记评审要求

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1、出口机电生产企业注册登记评审要求（试行）河南出入境检验检疫局2008年7月编制说明1、编制依据和适用范围本表根据《出口机电产品质量许可/注册登记指南》制定，适用于河南出入境检验检疫局对出口机电产品生产企业实施质量许可/注册登记的评审和年度监督，表中打“*”的条款为年度监督检查的必查项目，对本表所列其他项目，在三年有效期内覆盖。2、凡本表中打“不符合”栏目的，须出具不符合项报告，同一栏目中可以有多个不符合项。3、现场评审采用查阅企业相关文件和记录、询问有关人员、观察现场布局管理和相关人员操作、抽取产品进行重复检验验证

2、等方式进行；进行成品抽查时，发现安全卫生项目不合格的判为否决项，发现一般项目不合格的判为严重不符合项。4、现场评审结论分为“推荐发证”、“纠正措施实施有效后推荐发证”和“不推荐发证”4.1带‘▲’项为严重不符合项或否决项。现场评审无否决项，严重不符合项在2个以下（含2个），且严重不符合项及一般不符合项累计7个（含7个）以下的，现场评审结论为“推荐发证”。4.2有下列情况之一的评审结论为“不推荐发证”：a.发现否决项；b.发现3个（含3个）以上严重不符合项；c.严重不符合项及一般不符合项累计8个（含8个）以上。5、本

3、表“评审要点”中的内容仅供评审人员参考，并不包括评审全部内容。本表也不作为最终评审报告。项目条款质量管理体系要求评审要点符合不符合不适用评审记录1.质量管理体系和管理职责1.1企业应识别质量管理体系所需的过程，编制能满足本要求的质量手册或其它质量管理体系文件，加以实施和保持。1.质量管理体系文件是否包括以下内容：质量方针、质量目标、质量手册、程序文件，企业为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件。2.质量手册是否识别了质量管理体系所需的过程，是否能覆盖基本要求。3、验证工商营业执照、机构代码证、组织机构。如获国家

4、认可的体系认证证书，记录发证机构和证书号，可减免该条款审查。1.2企业应建立并保持文件控制程序，确保文件充分与适宜，确保各个场所使用的文件均为有效版本。1.企业是否建立并保持了文件控制程序，是否建立了受控文件清单。2.文件（特别是技术文件）发布、更改是否得到审批，文件的充分性和适宜性。3.文件控制能否确保各使用场所可获得适用文件的有效版本。4.作废文件是否标识，能否防止非预期使用。5.外来文件的有效性是否进行了评审并控制其分发。同上1.3企业应制定质量记录控制程序，保证记录的清晰、完整，易于识别和检索。1.是否建立

5、并保持了记录控制程序、记录清单。2.是否明确了各种记录的保存期，保存期是否符合法规和客户追溯要求。3.质量记录的更改是否符合规定。4.记录是否清晰完整，易于识别和检索，贮存和保护是否符合规定。同上1.4企业最高管理者应明确产品满足法律法规要求的重要性，应策划并制定切实可行的质量方针和质量目标并为全员所理解。1.质量方针是否为质量目标的建立提供了框架，是否体现了持续改进。2.质量目标是否为可测量的，是否适宜，是否定期监测。3.质量目标是否在相关职能层次上进行分解，是否与其职责直接相关。4.质量方针和质量目标是否被员工

6、理解。1.5企业最高管理者应确保在企业内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。1.企业是否设立了相应的组织机构，质量管理职能是否得到落实。2.企业内部是否有职责不清现象，是否有未经授权而行使相关职权的现象。1.资源管理2.1*▲企业应确定提供并维护为达到出口产品要求和安全生产要求所需的设施和环境。1.生产车间、厂房、库房、生产设备和检测设备等设施是否与企业的生产能力相适应。2.当产品在安全卫生项目上有特别要求时，企业的基础设施是否可以满足要求。3.企业是否识别了影响安全卫生环保的工作环境，是否存在影响产品安全卫生

7、的隐患。4.企业是否建立并保持了文明生产管理程序，厂容、厂貌是否干净整洁，生产秩序是否良好，人流、物流通道是否畅通并与工艺流程相适应。资源管理2.2*企业应建立并保持生产设备（包括工装、工位器具）的管理制度，保证生产设备的完好。1.企业是否建立并保持了生产设备（包括工装、工位器具）的管理程序及管理台帐。2.是否建立并实施生产设备维护保养计划。3.重要设备、关键工序、特殊工序的设备是否有定期保养的规定并实施和记录。2.3*企业应建立并保持检测设备的管理制度。确保检测能力满足产品检测要求。检测设备应按规定的周期进行检定

8、或校准。1.企业是否建立并保持检测设备的管理程序及管理台帐。检测能力是否满足产品检测要求。2.企业对产品安全卫生项目的检测缺少相应手段时是否有其他保证措施，这些保证措施是否符合法律法规、顾客的要求。3.检测设备是否按规定的周期进行检定或校准，检测设备是否标明其校准状态。4.当发现检测设备不符合要求时，是否对以往测量结果的有效性进行评价并采取适当措施和记录。2