酶标仪验证文件

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1、山西培森生物制品有限公司酶标仪验证方案（安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ）设备名称：酶标仪设备型号：MB-580设备编号：XXXX文件编码：文件名称：酶标仪验证方案17目录1.概述2.验证目的3.职责4.验证实施5.验证结果及其审批6.再验证171、设备概述：用于质量控制部蛋白浓度检测。2、验证目的：确认MB-580酶标仪酶标仪能正常运行，各项性能指标符合设计及检验要求。3、职责3.1验证小组3.1.1负责验证方案的批准。3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。3.1.3负责验证数据及结果的审核。3.1.4负

2、责验证报告的审批。3.1.5负责发放验证证书。3.1.6负责验证周期的确认。3.2质量保证部3.2.1负责审阅验证方案和报告。3.2.2验证的结果评价。3.2.3验证文件、供应商的确认。3.2.4现场监督保证整个验证过程按照验证计划进行。3.2.5负责验证文件管理。3.3设备部3.3.1负责验证方案制订。3.3.2在公用系统、空调设备维修和仪器仪表校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。3.4质量控制部3.4.1负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。3.4.2负责取样和检测，并将检测结果反馈到相关部门。4、验证实施4.1验证准备：验证计划表

3、：序号验证阶段时间安排备注171安装确认2校验在验证前，依据经公司验证领导小组通过的验证方案对全体参加验证人员进行培训，要求做到思想统一、分工明确、计划落实、要求明了。认可标准：检查并确认本验证涉及人员是否经过培训并考试合格且有上岗证。检查方法：检查公司培训档案及记录，并将结果记录到下面表格中。姓名检查项目检查结果（1）与GMP相关的各项理论知识培训；（2）岗前操作技能的培训；（3）与验证相关知识的培训；检查人：复核人：检查日期：复核日期：4.2安装确认4.2.1检查目的检查并确认MB-580酶标仪的安装符合设计要求。4.2.2检查内容检查M

4、B-580酶标仪名称、型号、生产商名称、生产日期、公司设备登记号检查MB-580酶标仪安装位置和空间是否能够满足生产和维修需要。检查MB-580酶标仪的外接电源。检查MB-580酶标仪的仪器、仪表。检查MB-580酶标仪说明书、保养手册、备件清单是否无误检查MB-580酶标仪是否建立仪器标准操作及维护保养规程规程4.2.3检查结果序号检查项目检查结果是否符合1名称2型号173生产商名称4生产日期5公司设备登记号6安装位置7安装空间8电源9仪器、仪表10说明书、保养手册、备件清单11标准操作及维护保养规程检查人：日期：审核人：日期：4.3校验4

5、.3.1滤光片波长精度检查及其峰值测定方法及其衡量的标准：用高精度紫外可见分光光度计（波长精度±0.3nm）对不同波长的滤光片进行光谱扫描，检测值与标定值之差即为滤光片波长精度，其差值越接近于零且峰值越大表示滤光片的质量越好，波长精度越高。评价标准：不超过3nm。4.3.2灵敏度和准确度的监测方法及评价标准：①灵敏度：精确配制6ug/ml重铬酸钾（干燥）溶液（0.05mo1／L硫酸溶解），加入200ul重铬酸钾溶液于小孔杯中，以0.05mo1／L硫酸溶液作空白，于450nm（参比波长630nm）测定，其吸光度应≥0.01A。②准确度：准确配制

6、：1mmo/L对硝基苯酚（提纯品）水溶液，然后以10mmo1／L氢氧化钠溶液25倍稀释之，加入200ul稀释液于小孔杯中，以10mmo1／LNaOH溶液作空白，于405nm（参比波长630nm）检测，其吸光度应在0.4A左右（0.395～0.408A）。4.3.3通道差与孔间差检测方法及其表达方式：①通道差检测：取一只酶标板小孔杯（杯底须光滑、透明、无划痕、无污染）以酶标板架作载体，分别加入三种不同浓度的甲基橙溶液20017ul先后置于8个通道的相应位置，蒸馏水调零，采用双波长（测定波长490nm，参比波长630或650nm，以下均相同）连续

7、测三次，观察其不同通道之间测量结果的一致性可用极差值来表示其通道差。②孔间差的测量：选择同一厂家、同一批号酶标板条（8条共96孔）分别加入200ul甲基橙溶液（吸光度调至0.065～0.070A）先后置于同一通道，蒸馏水调零，采用双波长检测，其误差大小用±1.96s衡量。评价标准：通道间变异：0.000-3.0000D，为1.5%或0.0050D4.3.4零点飘移方法：取八只小孔杯，分别置于八个通道的相应位置，均加入200ul蒸馏水并调零，采用双波长或单波长（490nm）每隔30min测定一次，观察8个通道4h内的吸光度变化。其与零点的差值即

8、为零点飘移。评价标准：稳定性和漂移：0.0100D4.3.5精密度评价方法及评价指标：每个通道三只小杯，分别加入200ul高、中、低三种不同浓度的甲基橙溶液，蒸馏水