丹皮酚增溶技术研究与玫瑰口含片的制备及质量评价

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1、分类号：R94学校代码：10758密级：公开学号：09020051硕士学位论文丹皮酚增溶技术研究与玫瑰口含片的制备及质量评价StudyonTechnologyofIncreasingSolubilityofPaeonolandPreparationandQualityEvaluationofRosesBuccalTablets研究生姓名李雪导师姓名及职称李先恩研究员合作导师姓名及职称王芳教授学位门类级别农学硕士专业名称作物遗传育种研究方向新药研究与开发所在学院农学院新疆·乌鲁木齐二○一二年五月独创性声明本人声明所呈交的论文是我个人在导师指导下进行的研究工作及取得的研究成果。尽我所知，除了文中特

2、别加以标注和致谢的地方外，论文中不包含其他人已经发表或撰写过的研究成果，也不包含为获得新疆农业大学或其他教育单位的学位或证书而使用过的材料。与我一同工作的同志对本研究所做的任何贡献均已在论文中作了明确的说明并表示了谢意。研究生签名：时间：年月日关于学位论文使用授权的说明本人完全了解新疆农业大学有关保留、使用学位论文的规定，即：新疆农业大学有权保留并向国家有关部门或机构送交论文的复印件和电子文档，可以采用影印、缩印或扫描等复制手段保存、汇编学位论文，允许论文被查阅和借阅。本人授权新疆农业大学将学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可以公布（包括刊登）论文的全部或部分内容。（保密的学位论

3、文在解密后应遵守此协议）研究生签名：时间：年月日导师签名：时间：年月日本文中“丹皮酚增溶技术是重大新药创制-创新药物研究开发技术平台建设”的重要制剂研究子课题部分研究成果（2009ZX09301-003）课题主持人：朱春燕（中国医学科学院药用植物研究所制剂中心研究员）I丹皮酚增溶技术研究与玫瑰口含片的制备及质量评价摘要丹皮酚是毛茛科芍药属植物芍药、牡丹和萝摩科植物徐长卿的主要药效成分。由于其难溶于水，给制剂工作者带来了很大的困难。玫瑰花为蔷薇科植物玫瑰的干燥花蕾，维吾尔药物名为克孜力古丽。玫瑰花药理活性广泛，但目前市场上剂型单一。本文通过改变丹皮酚粒径来提高溶解速度，改变其入药难的难题；将玫瑰

4、花直接入药制备成口含片并作相关质量评价来丰富玫瑰剂型研究。本文采用HPLC法测定丹皮酚平衡溶解度、溶解特性，考察过饱和溶质、粒度、增溶性辅料、pH值等对其溶解度的影响。结果表明丹皮酚在水中属极微溶解的范畴；丹皮酚的溶解特性是溶解度随时间先升高再降低再升高的过程，粒径的降低可以明显加快溶解速度；随着pH值的降低，丹皮酚的溶解度是增加的。丹皮酚在水中极微溶解，溶解速度慢，约12h达到溶解平衡；可以通过调节pH值来改善丹皮酚溶解度；粒径达到纳米级别的丹皮酚的溶解速度有明显提高；丹皮酚微粉化可作为一种增加其溶解速度的技术，用于新剂型的设计。湿法制备提高相对生物利用度的丹皮酚纳米微粉体系。采用湿法制备丹

5、皮酚纳米微粉，并对其微观形态、粒径大小及分布以及大鼠体内药代动力学进行测定。结果表明，与丹皮酚原药相比，丹皮酚纳米粉粒径更小，为281.3nm。大鼠体内药动学研究表明，丹皮酚原药和纳米微粉的Tmax为180min和15min，AUC0--1-1-1-1∞为177809.76mg·L·min和615859.449mg·L·min。纳米微粉很大程度缩短了达峰时间，并且显著提高了丹皮酚的相对生物利用度。考察了分光光度法测定玫瑰多酚含量的可行性和不同品种玫瑰总多酚含量的对比。以没食子酸为对照品，绘制了标准曲线，并进行了重复性、精密度、稳定性、加样回收试验。结果表明，平阴玫瑰总多酚含量最高，妙峰山玫瑰次

6、之，黑龙江伊春最少，平阴玫瑰、妙峰山玫瑰、苦水玫瑰、和田玫瑰、黑龙江伊春中总多酚的平均含量分别为56.80-1-1-1-1-1mg·g、41.09mg·g、40.03mg·g、24.51mg·g、22.40mg·g。紫外可见分光光度法测定玫瑰总多酚含量方法简便，稳定、准确，重现性好，可推广使用。确定玫瑰口含片配方设计并做相关质量评价。关键词：丹皮酚；玫瑰；增溶技术；口含片；质量评价IIStudyonTechnologyofIncreasingSolubilityofPaeonolandPreparationandQualityEvaluationofRosesBuccalTabletsAbst

7、ractPaeonolisthemaineffectivecomponentsofpeonyfromPaeoniainRanunculaceae,andcynanchumpaniculatumfromAsclepiadaceae.Butforitsinsolubleinthewater,it’shardtobemadeintopreparations.Roseisthedryflowerbudof