生物制药现状及发展分析-南京大学生命科学学院

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1、生物制药现状及发展分析房耀欣南京大学生命科学学院101140017摘要：生物制药产业作为2I世纪最具希望和发展潜力的新兴高技术产业，不仅对国民经济的发展产生巨大的拉动作用，并且为人类的疾病防治带来更多、更安全、更有效、甚至难以替代的手段。以基因工程产品、抗体工程产品和细胞工程产品为主要代表的生物制药产业是发展最快的高技术产业之一，最近6年全球年销售额连续每年以15%〜33%的速度增长，并在2004年突破400亿美元。生物技术药物在治疗神经退化性疾病、肿瘤、冠心病、自身免疫性疾病等发挥了重要乃至关键作用。综述生物制药的产生和构思、

2、现状和发展态势。词：生物制药，现状，发展引言：生物技术药物（biotechdrugs）或称生物药物（biopharmaceutics）是集生物学、医学、药学的先进技术为一体，以组合化学、药学基因（功能抗原学、生物信息学等高技术为依托，以分子遗传学、分子生物、生物物理等基础学科的突破为后盾形成的产业⑴。传统化学制药的黄金时代结束，新化学药品数量下降，而生物技术药物已成为当今最活跃和发展最迅速的领域。随着基因组和蛋白质组研究的深入，越来越多与人类疾病发展相关的靶标被确定，生物制药将有更多的机会获得突破性进展⑵正文一、生物制药的定义⑶

3、生物技术药物与传统化学药物不同，其产生和构思是生物药学和生物医学学科理论和实验发展的产物，每类和每个生物技术药物有各自的理论、假设或作用机制的背景，有“深思熟虑”的创新特点。传统的药物主要是小分子化合物，而生物技术药物主要是大分子物质，如基因重组蛋白、基因重组多肽、单克隆抗体、核酸、细胞或组织、灭活（减毒）病毒或细菌等。生物技术药物目前还没有统一的界定，比较广义的生物技术药物的一般概念是:利用生物技术生产的在生物体内存在的天然活性物质。这一定义有两个关键词：一是生物技术，包括基因工程、蛋白质工程、细胞工程、酶工程、微生物发酵工程

4、、生物电子工程、生物信息技术与生物芯片、生物材料、生物反应器、大规模蛋白纯化制备技术等；二是天然活性物质，即生物技术药物的来源是细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞等各种生物内的特征细胞产物。按照这个定义，许多利用生物技术生产的药物都可以归类于广义的生物制药，如从血液中提取的多克隆抗体、凝血因子，用微生物发酵生产的抗生素如青霉素，用生物技术生产的人用兽用疫苗如流感疫苗、甲肝疫苗等，从动物、植物、微生物或海洋生物中提取的活性物质如从猪胰中提取的胰岛素，从红豆杉中提取的紫杉醇等，这些药物的生产都可称为广义的生物制药。二、现状1＞全球

5、生物制药产业研究成果增长迅速通过对SCI数据库中1998〜2005年全球药物研究论文检索发现，传统化学制药由于创新瓶颈难以突破，2001年后发展呈现明显下降趋势，到2003年虽有上升，但增长缓慢；生物制药研究成果数量上升最快，正在发展成为药物研究的重点⑷。到2003年底，全球生物制药产业（基因重组产品）的市场已达375亿美元⑶，而IMS的最新的统计表明，2003年6月〜2004年6月的年销售额已经突破400亿美元。从1998年-2003年，生物技术药物年销售额的增长率在15%〜33%,远高于年增长率为7%〜10%的传统制药业。这

6、么高的增长率主要归功于：（1）生物技术取得了长足的进步；（2）批准上市的生物技术药物越来越多，其增长速率远高于传统的化学药物；（3）生物技术药物具有较小的毒副作用和确切的疗效；（4）生物技术药物的高附加值。2、生物制药技术主要方向（1）神经退化性疾病⑷。老年痴呆症、帕金森氏病、脑中风及脊椎外伤的生物技术药物治疗，胰岛素生长因子rhIGF—1已进入III期临床。神经生长因子（NGF）和BDNF（脑源神经营养因子）用于治疗末稍神经炎，肌萎缩硬化症，均已进入III期临床。美国每年有中风患者60万，死于中风的人数达I5万。中风症的有效防

7、治药物不多，尤其是可治疗不可逆脑损伤的药物更少，Cerestal已证明对中风患者的脑力能有明显改善和稳定作用，现已进入III期临床。Genentech的溶栓活性酶（Activase重组tPA）用于中风患者治疗，可以消除症状30%。（2）肿瘤。在全世界肿瘤死亡率居首位，美国每年诊断为肿瘤的患者为100万，死于肿瘤者达54.7万。用于肿瘤的治疗费用1020亿美元。肿瘤是多机制的复杂疾病，目前仍用早期诊断、放疗、化疗等综合手段治疗。今后I0年抗肿瘤生物药物会急剧增加。如应用基因工程抗体抑制肿瘤，应用导向IL〜2受体的融合毒素治疗CTC

8、L肿瘤，应用基因治疗法治疗肿瘤（如应用Y—干扰素基因治疗骨髓瘤）。基质金属蛋白酶抑制剂仃NMPs）可抑制肿瘤血管生长，阻止肿瘤生长与转移。这类抑制剂有可能成为广谱抗肿瘤治疗剂，已有3种化合物进入临床试验。（3）冠心病。美国有100万人死于冠心病，每年治疗费用高于