smp—sc—022生产批号和有效期管理规程改文库

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1、1目的对半成品、成品进行批号和有效期管理，为产品可追溯性提供依据。2范围适用丁生产用半成品、成品的批号和有效期管理。3责任人3.1生产操作人员负责对半成品、成品的批号和有效期管理；3.2生产部主管负责对半成品批号的监督管理，对成品批号的使用管理；3.3质量管理部QA负责对成品批号的监督管理。4内容4.1生产批号的管理4.1.1批及其批号定义：批：在同一生产周期屮，用同一批原料、同一方法生产出来的一定数量的一批制品，在规定限度内，它具有同一性质（均一性）和同一质量。亚批：一批均已的半成品分装于若干个中间容器屮，即成为若干个亚批，而后

2、再分装于最终容器；或一批均一的半成品，通过若干分装机分装于最终容器，即成为若干个亚批。亚批是批的一部分。批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用其可追溯和审查该批产品的生产史。4」.2批号编制的原则：4.1.2.1具有质量代表性，可进行质量追踪。4.1.2.2具有可追溯性，对产品进行有效的跟踪。4.1.2.3半成品、成品均有唯一的批号。4.1.3.1批号的编制方法:Koiiia文件名称生产批号和有效期管理规程贞码第2页文件编号KDY—SMP—SC—022版次A0单个组分的成品批号编码形式为：AAYYMMXX；其中AA代表成品

3、代码，可以是一位也可以是两位，详细请参看附件一：半成品、成品代码汇总表，YYMM代表生产日期的年月份，XX代表本月生产的不同批次。总包装盒上的成品批号编码形式为：YYMMAX；其中前两位YY代表年份，中间两位代表月份，A代表产品规格:92人份，最后一位代表本月生产的批次。例1101AI,代表11年1月份生产的第一批试剂。4.1.3.2每个产品不同月份的生产批号不具冇连续性，即批号以“月”为单位。4.1.3.3返工批号：返工后批号不变，只在原批号后加一代号“F”以示区别。4.1.3.4混合批号：产品包装时不足一个整箱，而将前后两个连

4、续批号的产品零头拼装为一个整箱，亦称为“拼箱”。其批号编制是在生产批号后加注“M”。4.1.4生产车间各工序的生产批号的确定执行生产指令。4.1.5管理人员必须严格执行生产批号管理规程，检查生产过程中生产批号管理制度的执行情况，有权制止一切违反制度的行为。4.1.6每批产品均应编制生产批号，以便在发现问题吋追踪产品去向。4.1.7生产操作人员在生产过程屮，不得随便变更生产批号，并做好一•切相关记录。4.2有效期管理421.冇效期是指原材料、半成品及成品等在规定储存条件下，能够保证质量的期限。4.2.2试剂盒每个组分的包装上必须卬有

5、效期的，并严格按照产品有效期管理。4.2.3产品冇效期到期后一律不准销售，并及吋上报主管审批处理。4.2.4.整个试剂盒的有效期应以最先到有效期的组分的效期为准。4.2.5.要定期检查试剂效期不同批次的要分开放，按照近期优先的原则发出。5质量记录无Koiiia文件名称生产批号和有效期管理规程贞码第3页文件编号KDY—SMP—SC—022版次A0附表一：半成甜、成甜代码汇总表半成品、成品名称半成品、成品代码半成品、成品名称半成品、成品代码裂解液L稀释液D10X洗脱液W包被板C底物催化剂LL探针标记物LP底物S蛋口酶KP封闭反应液B预

6、放大分了PA放人分了A阳性质控PC水WA