先健产品介绍

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1、名称特点适应症与应用范围手术禁忌症规格室间隔缺损封堵器高品质Nitinol合金丝编织，具有良好的形状记忆性和生物相容性；新型输送鞘确保精确置入，重新定位以及回收封堵器；ePTFE阻流膜孔径极小，能直接阻断血流，生物相容性好，即刻封堵，效果佳，远期残余发生率低，更适用于高压差的缺损；与输送系统配合性好，在鞘管内输送阻力小，可反复收缩、释放，耐疲劳。先健室间隔缺损封堵器是一种经皮、经导管植入的封堵器，用于对室间隔缺损（VSD）进行封堵。 具体适应症为：1）膜周部室间隔缺损：年龄：通常≥3岁；对心脏有血

2、流动力学影响的单纯性VSD；VSD上缘距主动脉右冠瓣≥2mm，无主动脉右冠瓣脱入VSD及主动脉瓣返流；2）肌部室间隔缺损，通常≥5mm；3）外科手术后残余分流；4）其他：心肌梗死或外伤后室间隔非先天性，但其缺损仍可采用先心病VSD的封堵技术进行封堵。 先健室间隔缺损封堵器不得用于以下情况： 1.在大范围先天性心脏畸形、仅能通过心脏手术可完全修复的患者；2.在将要植入的部位有血栓，或者在将要插管的血管段有静脉血栓的患者；3.活动性心内膜炎或引起菌血症的其他感染的患者；4.重度肺动脉高压伴双向分流的患

3、者；5.放置先健室间隔缺损封堵器会对主动脉瓣或房室瓣产生干扰的患者；6.患有血液凝固障碍症而无法进行抗血小板或抗凝血治疗的患者。6/6房间隔缺损封堵器同上先健房间隔缺损封堵器是一种经皮、经导管植入的封堵器，用于封堵继发性房间隔缺损（ASD)或用于对做过窗孔Fontan手术的患者进行缺损的封堵；对经胸超声心动图指示具有继发性孔型房间隔缺损，临床诊断右室负载过重的患者进行封堵（即左向右分流比率为1.5：1或右室增大）。先健房间隔缺损封堵器不得用于以下情况：1.在大范围先天性心脏畸形、仅能通过心脏手术可

4、完全修复的患者；2.在植入前一个月内患有脓血症、出血性疾病、未愈溃疡或者对阿司匹林治疗有任何禁忌的患者（但能够连续6个月服用其他抗血小板剂者除外）；3.从超声心动图可明显判断患者心脏内有血栓存在（尤其是左心房或者左心耳血栓）的患者；4.体型（对TEE探头、导管尺寸等来说太小）或身体状况(活动性感染等）导致其不适合心导管术的患者；5.缺损边缘离冠状窦、房室瓣膜或右上肺静脉小于7毫米的患者；6.重度肺动脉高压，艾森蔓格综合症患者。动脉导管未闭封堵器同上先健动脉导管未闭封堵器是一种经皮、经导管植入的封堵

5、器，用于对动脉导管未闭（PDA）进行封堵；具体适应症为：1.单纯PDA或PDA伴其他轻微心血管畸形不需外科手术纠治者；2.年龄6个月以上，体重6Kg以上者；3.PDA最窄处≥2mm。1.依靠PDA存在的心脏畸形；2.体重小于6千克，年龄小于6个月的患者；3.在将要植入的部位有血栓，或者在进入缺损部位所要通过的血管段有静脉血栓；4.活动性心内膜炎或引起菌血症的其他感染；5.进入缺损部位所要通过的脉管系统不足以容纳相应鞘管尺寸的患者；6.肺动脉阻力大于8个Wood单位或者Rp/Rs比值高于0.4的肺动

6、脉高压。6/6陶瓷膜室间隔缺损封堵器支撑网采用进口NiTi合金制造，通过先进的热处理工艺，使其相对于普通带有黑色氧化皮的合金，具有更优越的超弹性性能。所有金属材料（网架、栓头、封头）表面均覆盖有纳米结构的陶瓷涂层，该涂层可以：a.有效减少Ni离子向人体的释放，相对于未涂层的NiTi合金，腐蚀速度减少近20倍，实验表明植入后血液中最高Ni离子浓度减少2/3，心内膜中Ni含量减少超过50%；b.动物实验表明陶瓷膜更有利于内皮细胞的爬覆，降低血栓形成风险；c.减少NiTi合金网架与316L不锈钢栓头、封

7、头之间的电偶腐蚀，大大加快栓头、封头处的内皮细胞爬覆。阻流膜由ePTFE材料制作，即刻残余分流小，内皮细胞爬覆更快。与输送系统配合性好，在鞘管内输送阻力小，可反复收缩、释放，耐疲劳。本产品适用于经临床体检、X线、超声心动图检查确诊为先天性心脏病室间隔缺损的患者。具体适应症为：1.年龄：通常≥3岁。2.膜周部室间隔缺损：(1)对心脏有血流动力学影响的单纯性VSD。(2)VSD上缘距主动脉右冠瓣≥2mm，无主动脉右冠瓣脱入VSD及主动脉瓣返流。3.肌部室间隔缺损，通常≥5mm。4.外科手术后残余分流。

8、5.其他：心肌梗死或外伤后室间隔缺损为非先天性，但其仍可采用先心病VSD的封堵技术进行封堵。 (1)伴有须心外手术矫正的其他先天性心脏畸形。(2)主动脉瓣脱垂，主动脉关闭不全。缺损解剖位置不良,封堵器放置后影响主动脉瓣或房室瓣功能。(3)重度肺动脉高压导致右向左分流。(4)下肢静脉血栓导致静脉完全闭塞。(5)全身因素：脓毒血症，术前1月有任何类型的严重感染性疾病，恶性病症，预计寿命小于3年。(6)出血性疾病、未愈溃疡或者对阿司匹林治疗有任何禁忌的患者(但能够连续6个月服用其他抗血小