2012全体员工培训试题

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1、2012年全员体系、GMP及法规知识培训姓名:考试日期：年月日体系部分（50分）GMP（50分）法规（50分）总分（150分）本试题少于120分者需重新培训。体系部分（50分）一、选择题（共30分，每题2分,将正确答案填入括号内〉1、公司的质量管理体系是参照（A、IS09000B、IS090042、“要求”包括以下哪些范围：（）标准的制定。C、GB/T19001-2000）D、GB/T19001-2008A、明示的B、习惯上隐含的C、必须履行的要求或期望D、A+B+C3、质量手册必须包括下列内容：（）A、质量方针和目标B、剪裁的细书与合理性C、形成文件

2、的程序或引用D、A+C4、最高管理者是按（）安排管理评审的。A、按策划的时间间隔B、按固定的时间间隔C、每年一次D、每次内审之后5、确定质量管理体系是否符合IS09001标准的审核方法是：（）A、质量审核B、质量管理体系审核C、产品质量审核D、过程质量审核6、对人员能力的判断应从以下哪些方面考虑：（）A、教育和培训B、技能7、对'质量'最好的理解是：（）A、达到零部件无缺陷C、满足顾客规定的和潜在的要求8、GB/T24001目前最新版本为（）A、1996版B、2000版C、2003版9、应急计划的内容可以包括（）A.应急人员的职责、权限和义务C.应急程

3、序、措施C、经验D、A+B+CB、符合IS09000族标准D、产品功能多、性能好、使用周期长D、2004版B.与组织机构的联系步骤D.A+B+C10、组织的管理体系文件应包含（A.提供查询相关文件的途径C.对所有要素的详尽描述1K危险源辨识没有包含的内容有（A.常规和非常规活动C.工作场所的设施）B.对管理体系核心要素及相互作用的描述D.A+B）B.所有进入工作场所的人员的活动D.供应商在其自身工作场所的活动12、负责质量体系文件维护及质量记录归档管理工作的部门是（）B.解决方案中心D.行政部（）B.更容易地通过认证审核A.研发中心C.质保中心13、进

4、行质量体系内部审核的目的是A.进行自我检查C.确保质量体系持续有效地运行，并为质量体系的改进提供依据D.加强质量管理14、质量体系文件应包括（）A.质量手册B.质量管理体系标准要求的程序文件C.质量管理体系标准要求的质量记录D.（A+B+C）15、某公司已将化学危险品意外泄漏评价、确定为重要环境因素，那么应接受其应急准备和响应程序培训的人员包括（）A、化学危险品仓库保管员B、化学危脸品釆购人员、运输人员、使用人员C、废弃化学危险品处理人员D^A+B+C二、判断题：（共10分，每题1分，请在每道题后注明“J”“X”）1、过程和过程之间的的相互作用称之为过

5、程方法。（）2、审核时发现的问题必须及时采取纠正措施。（）3、所有产品的标识必须予以记录、所有工序都必须有作业指导书。（）4、管理体系文件对所有涉及质量的员工都是强制性的。（）5、所有工序检验都必须由专职检验员进行。（）6、因为厂部刚刚对某车间的设备、作业环境、工艺条件、人员资格、安全管理作过监测和验证，均为合格，所以车间和操作人员没必要再做日常的常规自查。（）7、对危险源进行风险评价时，应考虑事故发生的可能性与事故可能的后果两方面。（）8、危险源辩识只需要考虑作业场所内组织内部的设施和人员的活动。（）9、组织制定的职业健康安全管理方案应严格执行，不得

6、更改。（）10、在设有车间或仓库的建筑物内，不得设置员工集体宿舍。（三、论述题（10分）结合本部门或单位工作的实际情况，谈一下如何保证质量管理体系在本单位的有效运行。GMP部分（50分）一、填空题（共20分，每题2分〉1＞所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP基本要求，并接受必要的培训，包括（）培训和（）培训。2、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受（）,以后每年至少进行（）健康检查。3、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域

7、操作间之间也应当保持适当的（）。）和（）（如名称、规格、批号）;）。）、易读，不易擦除。4、生产设备应有明显的状态标识，标明（没有内容物的应当标明清洁状态。5、成品放行前应当（）。6、物料管理对象包括：物料、（）和（7、记录应当及时填写，（）,（8、批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后（）。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当（）o9、每批药品应当有批记录，包括（）记录、批包装记录、（）_记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理。10.在生产过程中，进行每

8、项操作时应当（），操作结束后，应当由（）确认并签注姓名和日期。二、不定项选择题（共15分，每题