一种新的靶向治疗药物

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1、一种新的靶向治疗药物——阿法替尼（Gilotrif，勃林格殷格翰）已被美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。同时，一个伴随诊断试剂盒EGFRTherascreenPCRKit（Qiagen公司）也被批准用于检测肺癌患者EGFR突变是否阳性。【FDA】批准阿法替尼（Gilotrif）用于NSCLC治疗在西方人群中约10％-15％的非小细胞肺癌存在EGFR突变阳性，然而在亚洲人群中的突变??的发生率更高。另外两个用于治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌的药物

2、-厄洛替尼（特罗凯）和吉非替尼（易瑞沙），已经在全世界大多数国家被批准使用，但这中间也有一个显着的例外，就是吉非替尼并没有在美国被批准使用。“最强劲的”临床试验afatinib的批准是基于LUX-Lung3这项研究，已被形容为“EGFR突变阳性的肺癌患者中最强大的3期试验。”这项研究纳入345例EGFR突变检测呈阳性，并且以前没有接受过化疗的3/4期的肺腺癌患者。他们都接受培美曲塞联合顺铂的治疗，并随机分配到加入afatinib或安慰剂的两组当中。中位无进展生存期在afatinib组比安慰剂组得到显著延长（11.1和6.9个月

3、，风险比为0.58，P=0.0004）。具体研究内容：【ASCO2012】阿法替尼使肺癌PFS翻倍Afatinib在欧洲也正在等待批准一种聪明的策略奠定了产品营销的基础，勃林格殷格翰公司一直在进行“让我们检测的倡议”，其目的是提高医疗专业人员对非小细胞肺癌的生物标志物检测中的关键作用的认识。美国食品和药物管理局（FDA）在今天发表声明中强调检测的作用，FDA体外诊断和放射卫生办公室主任AlbertoGutierrez教授表示：“伴随诊断检测和药物的批准对肿瘤治疗的发展极其重要，他们能够帮助我们把安全和有效的治疗方法用到真正需要

4、它们的患者当中。”PFS-无进展生存期（PFS，progression-freesurvival）ORR-客观缓解率（ORR，ObjectiveResponseRate）DCR-疾病控制率(DCR，diseasecontrolrate)PROS临床预后Patientreported-outcomes胃癌的术后放疗胃癌的治疗以手术切除为住，对Ⅰ期胃癌，单纯手术的五年生存率达90%以上，但即使在美国，Ⅰ期胃癌也只占10%左右，大多数患者就诊是已有病灶的深层浸润和淋巴结转移。2期胃癌患者无年生存率仅29-37%，3期的五年生存率仅有

5、11-18%。晚期胃癌术前已发生转移，所以多为姑息性手术。为防止术后很快复发，放疗就成为手术后预防复发的首选措施。手术时第一站淋巴结完全清除为D1，仅包括胃周淋巴结。第二站淋巴结完全清除为D2，包括腹动脉干、脾动脉、脾门淋巴结。第三站淋巴结完全清除为D3术后辅助的放疗不仅能够提高胃癌的局控率，而且还能提高胃癌患者的生存率。术后的放射治疗主要应用在以下两方面：一是手术完全切除但有复发高危因素的患者，复发高危因素是指原发肿瘤穿透肌层或累及临近器官；或区域淋巴结阳性的患者也即T3T4和/或N1N2的患者。二是局部手术未能切除或次全切

6、除的患者。一是完全切除但有复发高危因素胃癌患者的术后放射治疗。主要是放疗结合5-FU化疗。在一些研究中提示放化疗能消灭已知的肿瘤病灶，提高局控率，能延长生存率约5-15%。INT0116临床试验556例患者包括1B、2、3A、3B和无远处转移的4期胃或胃食管交界处的腺癌，所有的患者均接受了根治性的手术切除。患者被随机分为单独手术组和术后放化疗组（照射区域为瘤床+区域淋巴结引流区，45GY/25F；化疗为4周期的5-FU+CF，每月一次）。经三年的随访，3年的无瘤生存率为31%：48%，三年总生存率41%：50%，中位生存期27

7、月：36月。结果证明，放化疗组较单独手术组在3年的无病生存期、3年总生存率、中位生存期分别提高了52%、35%、33%。而且整个治疗计划患者基本能耐受，术后放化疗组仅有3例（1%）患者出现了致死性的毒性反应。INT0116这个大样本的3期临床随机研究明确显示了术后放化疗能提高完全切除的有复发高危因素胃癌患者的局控率和长期生存率。国内也有报道62例胃癌根治术后患者，分为术后放化疗组32例（放疗为46-50GY，化疗为紫杉醇+DDP）和术后化疗组（ADM+5-FU+丝裂），2年无瘤生存率术后化疗组为16.7%，术后放化疗组为81.

8、3%，差异明显。术后辅助的放化疗正逐渐成为T3T4和/或淋巴结阳性患者外科完全切除术后的标准辅助治疗方式。放射野的范围：应根据术前肿瘤的位置以及术后的TNM分期来决定选择性照射残胃、瘤床、复发的高危淋巴结引流区。对于高危淋巴结的确定与原发肿瘤的位于胃的哪个部位密切相关。原发肿