实验室管理中质量控制问题探讨

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1、实验室管理中质量控制问题探讨摘要：随着社会的发展与进步，重视实验室管理中质量控制问题具有重要的意义。本文主要简单介绍实验室管理中质量控制的有关内容。关键词实验室管理质量控制监督引言产品质量监督检验工作是一项重要的技术工作，几年来，我们把不断深化检验质量保证工作当作一项系统工程来抓，取得了一定的成绩和效果。它的正确实施会为实验室质量体系的有效运行提供有力保证。质量监督检验机构是一个高科技和人才密集的事业单位，不断完善的质量体系、高素质的监督检验队伍、行之有效的监督检验手段、科学的监督检验方法是监督检验部门立足于当代社会的有效保证。1、实验室质量控

2、制的重要性1．1是监督检验工作正常进行的有力保证自上世纪90年代末期以来，我国产品质量监督检验质量管理工作经历了统计质量控制，质量保证阶段，发展到现在的全面质量管理阶段。我国进行的质量监督检验实验室认可及资质认定工作是实验室全面质量管理的一种体现。实验室质控工作是认可工作顺利进行的最强有力保证。一个实验室有无完善的质控体系，可直接反映该实验室的检测能力和水平。实验室在检测工作的每一个环节都应具备相应的质控措施，以保证检测结果的真实有效。1．2有助于提高实验室人员的素质通过认可的实验室，要求实验人员不仅要具有精湛的实验分析技能，还要懂得具体的分析

3、监测理论知识，熟悉各种规范、标准以满足现代监督检验工作的要求。实验室应通过各种程序或规定，对实验人员进行有针对性的管理，以实现实验人员自控及管理人员监控的目的。通过组织实验分析人员进行岗位培训或参加各种能力验证及比对实验，既可帮助分析人员及时发现不足，从而不断提高实验技能，还可使其及时了解现代实验室分析方向和动态。1．3是获得监督检验数据准确性的保证检验数据是质量监督检验部门的命脉，数据的准确有效性是对监督检验对象的客观正确反映。“错误的数据比没有数据更可怕”，为了保证数据的可靠性就必须加强实验室质量控制。质控措施的有效运行是监督检验数据科学性

4、的根基。质控措施可以保证样品在整个监督检验过程各个环节程序化进行。有效的质控程序可以及时发现整个检测过程中的不符合环节，做到及时查找原因，及时改正，确保报出数据的准确。如果样品在监督检验过程中没有质控环节，即我们常说的“环节失控”现象，监督检验数据一旦出现问题，将是“查无出处”，那么监督检验数据的准确性也就失去了保证。因此，有效的质控措施和程序是获得准确检测数据的根本保证。2、实验室管理中质量控制要点(1)质量手册是一个实验室管理的纲领性文件属一层次。除了要有公正性声明、质量承诺、质量方针、质量目标外，还要包括管理要求的15个要素（1.组织2.

5、质量体系3.文件控制4.要求、标书和合同评审5.设备6.服务和供应品的采购7.服务客户8.抱怨9.不符合检测和/或校准工作的控制10.纠正措施11.预防措施12.记录的控制13.内部审核14.管理评审15.改进）、技术要求的10个要素（1.总则2.人员3.设施和环境条件4.检测和校准方法及方法的确认5.设备6.测量溯源性7.抽样8.检测和校准物品(样品)的处置9.检测和校准结果质量的保证10.结果报告）。而程序文件作为质量手册的支持性文件，是把对19个要素的落实以程序的形式规定下来，属二层次文件。所有履行的程序都要有记录，可以是文件形式，也可以

6、是表格的形式，属三层次文件。实验室的质量控制要求各部门认真对照三个层次文件的职责要求，做好宣贯和培训。提出凡是写到的要做到，凡做到的要有记录。要保证管理体系有效运行。要结合本单位实际不断换版和修改三个层次的文件。质量手册一般遇下列情况要换版，即组织机构或质量方针发生变化；手册编制依据的标准换版；检测项目(标准，范围)和服务能力发生变化；评审中出现较大管理体系问题；修改文件章节的数量一次超过半数以上。每年年初要有一系列的质量管理计划。如：质量工作计划、质量控制计划、质量监督计划、能力验证及实验比对计划、仪器设备检定计划、自校验计划、期间核查计划、

7、人员培训计划、内部审核计划、管理评审计划等。并按照计划有条不紊的进行。(2)内部审核每年至少一次。由授权及获证的内审员担任评审员，必要时可增加内审次数，即对经常出现的不符合项，要认真分析原因，制定整改措施，以表格的形式传递整改过程，对经常出现的问题采取纠正和预防的措施。整改后经责任人确认后方可关闭。为了防止某些要素不符合项的再次发生可以增加该要素的内审次数。必要时还可组织质量控制效果评审，查出不符合项发生的原因，进行有效整改。(3)实验室的检测工作有两部分：一是仪器设备，二是人员素质，所以对检验人员的培训非常重要，分内培和外培，要按计划进行，培

8、训后由质量负责人组织技术组对培训效果进行确认，放入个人技术档案保存。所有外出培训的技术人员，回来后都要做专题讲座，做到学习资源共享。检验员一定要做到及