【5A文】药物流绪论.ppt

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1、药物流行病学广东药学院公共卫生学院流行病与卫生统计学系王德全第一章绪论一、流行病学定义流行病学是研究疾病、健康及卫生事件在人群中的分布及其确定因素、制定合理的预防和控制疾病、促进健康的对策与措施并评价其效果的一门科学。二、流行病学思维方式1、宏观的思维方式流行病学定义中“群体”与“分布”是其宏观思维方式的体现。流行病学服务于卫生决策时的全方位思考，是宏观思维的另一方面。同样，对一个制药商或药物销售商，在制定生产什么药物、制定销售方案等均要应用到流行病学的宏观思维方式。2、对比的思维方式有比较才有鉴别，比较是科学的精髓，

2、也是流行病学分析的核心。流行病学研究是通过比较分析这一严密的逻辑思维推论过程来判断因果关系的。流行病学研究中通常应用到的归纳、推理方法均是建立在比较基础上的。流行病学中所强调的比较不是简单的比较，而是非常重视比较组之间的均衡性和可比性，任何不具可比性的比较所得出的结论都是站不住脚的。概率统计的思维方式由于卫生事件的发生可以是由多种因素造成的，因此往往一组观察结果可以推出几种结论，其推论则是不确定的，这意味着对卫生事件的发生从必然性的认识进入到或然性的认识。对疾病发生的认识是要了解包括确定性，或然性，模糊性在内的全部客观

3、规律、从病因推论的确定性到不确定性，形成了解决或然性关系和模糊性关系的概率统计思维方式。概率计算是以频率解释为基础，是表示未来个别事件的一种预见或者假定等等。概率统计思维方式的重要性：为研究人群中疾病现象的复杂性和发展趋势提供了严密的科学方法。在研究疾病发生的或然关系时，用统计的方法来描述事物的整体趋势，掌握大数现象的变化规律，从而深化对疾病在人群中发生的本质属性的认识。概率统计的思维方式的另一表现形式就是定性思维和定量思维的统一。人类总是从认识事物的性质开始，再进到认识数物的空间形式和数量关系，要考察数物的量，就必须

4、应用数学方法。三、药物流行病学的定义与范畴药物流行病学是运用流行病学的原理与方法研究人群中药物的利用及其效应的应用科学。研究内容：人群中药物利用情况和药物效应分布；研究的最终目标是给医疗单位、预防保健部门、药政管理部门及社会大众提供有关人群中药物利用及药品安全性、有效性的信息，为合理用药提出有利的意见和建议，从而使药品的开发、生产、经营、管理及使用更趋于合理。工作重点：是药物不良反应(adversedrugreaction,ADR)监测在深度和广度上获得发展和提高。四、药物流行病学的产生背景1药物作用的两重性有益作用（

5、治疗效果）（beneficial)不良作用(adverse)这两种作用在不同的使用目的中是可以转化的。不存在无不良作用的药物，“没有不良作用的药物”是不会存在对人群有价值的治疗与预防作用的。认识药物作用的两重性是正确评价药物和合理用药的理论基础。2、药源性危害ADR以及不合理用药所致的药物毒性反应，轻则引起不适，重则可以致命，统称为药源性危害（drugmisadventure)或药害。两千多年前我国医药文献中就有药毒同源的记载。真正注意到药品的安全性只是近几十年的事。医学史中也记载着多次由药物造成致病、致残、致死的事件

6、，给人们留下了沉痛教训WHO（1970）指出：全球死亡的患者中有三分之一不是死于疾病本身，而是死于不合理用药。由于以前没有健全的药物不良反应监察报告网络，有些常用药（汞、银等制剂）的严重毒性在人群中使用一两代人、历时数十年才被发现。说明加强药物流行病学研究，落实药物不良反应监察工作的必要性和紧迫性。1.震惊世界的“反应停事件”60年代初期，德国，加拿大，日本，欧洲，澳洲南美洲等17国的妊娠妇女用沙立度胺（Thalidomide）即反应停治疗妊娠呕吐造成畸形婴儿，全部长骨缺损，如无臂和腿，形同海豹“海豹肢畸形”共1000

7、0余例，其中德6000例，日1000例2.30年代美国磺胺酏（yi)剂引起肾功能衰竭致107人死亡。1937年美国田纳西M－assengill公司用二甘醇（Diethyleneglycol）代替乙醇和糖制备磺胺酏剂，服药后致107例死亡，尸检表明肾脏严重损害，死于尿毒症，主要是二甘醇在体内经氧化代谢成草酸致肾损害所致。3.60年代末，日本的氯碘羟喹（Clioquinol）致11000多人亚急性脊髓视神经病（SMON）。早在1933年，日本利用氯碘羟喹治疗阿米巴药上市，后又发现本品可治疗与预防旅行者腹泻。60年代末70年

8、代初出现许多亚急性脊髓视神经病，严重者失明。1967年日政府成立专门委员会（药理学，神经药理学，神经病学，流行病学，统计学等专家64人）进行流行病等调查，弄清氯碘羟喹与SMON因果关系。前后11000人受害、死亡数百人，最后制药企业赔偿1195亿日元。4.50年代初孕激素（黄体酮、安宫黄体酮）与女婴外生殖器男性化药害。1950年美