【5A版】特殊药品培训管理.pptx

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1、药品知识培训麻醉药品和精神药品管理（一）法律依据《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）药监部门文件《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》（药监、公安、卫生）《麻醉药品和精神药品经营管理办法》《麻醉药品和精神药品运输管理办法》《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》目录麻醉和一类精神药品管理医疗用毒性药品药品类易制毒化学品管理蛋白同化制剂、肽类激素管理含特殊药品复方制剂管理案例分析麻醉药品和精神药品管理卫生等部门文件卫生部关于印发《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》的通知卫生部关于印发《麻醉药品、精神药品处方管

2、理规定》的通知卫生部关于印发《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》的通知（二）主要监管制度1、宗旨：管得住，用得上，用得起，不只是管质量还管安全。重点关注流向和使用安全，主要防止从内部被盗窃或销售环节被骗购套购流弊。国际禁毒公约两条宗旨禁止非法种植、生产、贩运、滥用（毒品）——严格的禁运确保麻醉药品的医疗应用和科研需要——足够的医用麻醉药品供应麻醉药品和精神药品管理麻醉药品和精神药品管理2、实行目录管理主要指：原料及单方制剂，含麻醉药复方制剂根据含量及滥用潜力决定管理类别。包括：药品和其他物质，不只是有申请药品批准文号的法律意

3、义上的药品才管理。说明：不是所有列入目录的都能作为医疗使用。3、全过程管理麻醉药品原植物种植，麻精药品的实验研究、生产、经营、进出口、使用、储存、运输等环节实行许可证明制；种植、生产、需用实行计划制。麻醉药品和精神药品管理4、经营实行定点经营制度根据风险程度：麻醉和一类精神药品、二类精神药品两类管理。根据经营方式：麻醉和一类精神药品只能批发不得零售；二类精神药品既可批发又可零售，但零售仅限于零售连锁企业。原料和制剂批发：麻醉和一类精神药品制剂定点批发；原料药不允许流通，由生产企业直调；小包装麻醉药品纳入麻药渠道经营；麻醉药品和精神药

4、品管理麻醉和一类精神药品制剂批发又分为全国性批发和区域性批发国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和一类精神药品的定点批发企业布局，有数量限制。麻醉和一类精神药品定点批发企业还应具有供药能力和安全经营管理制度。麻醉和一类精神药品不得零售。二类精神药品实行定点批发制度，但无严格数量限制。具有麻醉药品、一类精神药品批发经营资质的企业可以向省级药监部门申请经营第二类精神药品经营资质，获得批准后在许可证上加注经营范围。二类精神药品零售也实行定点制度，但只有实行“统一进货、统一配送、统一管理”等三统一管

5、理的零售连锁企业经所在地设区的市级药监部门批准后方可经营。定点审批跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（称全国性批发企业）国务院药品监督管理部门本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品、第二类精神批发业务的企业（称区域性批发企业）省级人民政府药品监督管理部门本市行政区域内从事第二类精神业务的零售连锁企业市级人民政府药品监督管理部门5、医疗使用实行许可制医疗机构需要使用麻醉和一类精神药品的，应当经所在地市级卫生部门批准，取得够用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省内行政区域内的定点批发企业购买

6、麻醉和一类精神药品。定点批发企业向医疗机构销售麻醉药品和一类精神药品，应当将药品送至医疗机构，医疗机构不得自行提货。麻醉药品和精神药品管理麻醉药品和精神药品管理特药的采购特药的收货特药的验收特药的储存特药的养护特药的销售特药的出库复核特药的运输特药的邮寄安全评价经营环节控制麻醉药品和精神药品管理购进环节区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；为减少迂回运输，区域性批发企业需要从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请，批准后发批文，有效期不超过5年。因医疗急需

7、、运输困难等特殊情况，区域性批发企业之间可以调剂麻醉药品和第一类精神药品，但仅限具体事件所涉及的品种和数量。企业在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地设区的市级药品监督管理机构和省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。加盖企业印章的《药品生产（经营）许可证》、GMP/GSP认证证书、和《营业执照》复印件；销售业务人员的有效企业法人委托授权书；销售业务员在河北省药品诚信网备案；身份证原件并留存复印件；已开展业务人员资格认定的地区的业务人员还应提供岗位资格证书；上述资质合格后，签定购货合同，合同明确质量条款。供应商需提交资质麻醉药品和精神

8、药品管理收货环节：核实运输方式是否符合要求；对照随货同行单（票）和采购订单核对药品，做到票、账、货相符；特药库保管员（双人）在特药库内收货；核对来货随货同行票、采购预报单收货；核对随货同行单（票）是否包括供货单位、生产厂商、药品的通用