丙二醇含量测定excel计算公式验证报告

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1、类别含量测定Excel计算表验证编号SMP—YZ[07]-0104-00验证小组丙二醇含量测定Excel计算公式验证小组页数11丙二醇含量测定Excel计算表验证报告版次□新订□替代起草人起草日期年月日审核人审核日期批准批准日期年月日复印数分发至浙江鼎泰药业有限公司11目录一、概述二、验证目的三、验证小组四、验证内容1、Excel工作表格的设计依据2、丙二醇含量测定计算方法3、核对Excel工作表格各单元格设计五、验证结果评价六、附件11一、概述1、丙二醇含量测定方法为2010年版《中国药典》二部丙二醇项下规定的含量测定，测定方法为气相色谱

2、法，为外标法。含量测定计算方法采用Excel工作表格计算，现对Excel计算表进行验证，证明其计算方法准确性。2、验证依据2010年版《中国药典》，2010年版《中国药品检验操作规程》二、验证目的通过对丙二醇含量测定Excel计算表格式设计的合理性，工作表格设置的完整性，与《中国药典》附录气相色谱法规定符合性。保证含量测定计算准确完整。三、验证小组姓名职务职责张利华质管经理负责验证方案的批准，负责验证报告的批准。范敏琴质检科长负责验证方案的起草，负责验证报告的起草。朱金梅QA主管负责验证方案的审核，负责验证报告的审核。四、验证内容1Exce

3、l工作表格的设计依据丙二醇含量测定采用外标法，两份对照品共进样5针，其峰面积测量值的相对偏差应不大于2.0%；两份样品各进样2针，分别计算丙二醇含量，两份样品含量测定结果再计算标准偏差，应不大于2%。丙二醇含量测定计算公式为：Ax含量=CR————ARCR为对照品浓度；Ax为供试品的峰面积；AR为对照品峰面积；相对标准偏差计算公式如下：RSD=11标准偏差计算公式为：Rd=两次测定值之差/平均值*100%评价结果：Excel工作表格的设计依据1、含量测定计算公式正确；2、相对标准偏差计算公式正确；3、标准偏差计算公式正确。丙二醇含量测定计算

4、所需依据完整，符合验证要求。评价人：日期：2丙二醇含量测定计算方法：CR：为两份对照品溶液浓度的平均值；（W对1/稀释倍数+W对2/稀释倍数）/2Ax：为供试品测得的峰面积AR：为5针对照品溶液的峰面积的平均值；（A对1+A对2+A对3+A对4+A对5）/5。Ax丙二醇的含量%=CR————×样品稀释倍数/样品重量×100%AR每份供试品两针测得结果计算平均值，两份供试品结果再计算平均值，即为最后的报告数值。附件1气相色谱法检验操作规程。评价结果：按照丙二醇质量标准及丙二醇检验操作规程[含量测定]项下规定，核对上述含量测定计算方法，按201

5、0年版《中国药典》二部附录ⅥE气相色谱法项下3测定法下（2）外标法下计算公式核对，正确无误，符合验证要求。评价人：日期：3核对Excel工作表格各单元格设计是否准确完整，是否符合[Excel工作表格的设计依据]及[丙二醇含量测定计算方法]的要求。附丙二醇Excel工作表格填写规程。工作表格如下：11验证结果如下：1、Excle工作表格简介整个Excle表格区域为单元格A1至单元格J15。其中表格的第一行为标题“丙二醇含量测定”。第7行和第14行为空白，作隔行用。第15行用来标记批次用“丙二醇含量测定******”“******”为输入当批批

6、次。工作表格已设置保护状态，不可改动。2、表格填写（1）B3、B4，分别填写①②两份对照品的重量；（2）C3、C4，分别填写①②对照品的稀释倍数；（3）E3、F3、G3，E4、F4，分别填写①对照品3针峰面积和②对照品2针峰面积；（4）B8、B9，分别填写①②供试品重量；（5）C8、C9，分别填写①②供试品稀释倍数；（6）E8、F8，E9、F9，分别填写①供试品2针峰面积和②供试品2针峰面积；3、计算公式的验证（1）系统适用性相对标准偏差计算：单元格为I6，对照品溶液连续5针，峰面积响应值的相对标准偏差计算公式=STDEV(E5:G6)/A

7、VERAGE(E5:G6)*100，STDEV为标准偏差函数，AVERAGE为平均值函数，符合标准偏差计算公式，工作表格计算公式设计正确。（2）溶液浓度计算公式：a.单元格D3，对照品1#的浓度，计算公式为：=B3/C3，根据浓度公式：浓度=溶质重量/溶液体积，工作表格计算公式设计正确。b.单元格D4，对照品2#的浓度，计算公式为：=B4/C4，根据浓度公式：11浓度=溶质重量/溶液体积，工作表格计算公式设计正确。c．单元格D8，供试品1#的浓度，计算公式为：=B8/C8，根据浓度公式：浓度=溶质重量/溶液体积，工作表格计算公式设计正确。d

8、.单元格D9，供试品2#的浓度，计算公式为：=B9/C9，根据浓度公式：浓度=溶质重量/溶液体积，工作表格计算公式设计正确。（3）响应值计算公式：a.单元格E5，对照品1#第一针