探讨基因治疗相关发明专利暨其必要之因应措施

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1、九十四年六月美國身心障礙認定與矯正措施考量與否之研究1探討基因治療相關發明專利暨其必要之因應措施***陳文吟要目壹、前言四、基因治療研究的正反見解貳、基因治療之概述參、基因治療相關發明專利暨Green-一、基因治療的定義bergv.MiamiChildren’sHospital二、基因治療的方法乙案的省思活體外基因治療一、專利保護客體體內基因治療我國專利法載體美國專利法三、基因治療的發展二、專利要件緣起我國專利法首件成功病例美國專利法近況*本篇係國科會補助之研究計畫之部分研究成果：基因體醫學

2、國家型科技計畫「由美歐生物科技相關專利規範評估我國以專利制度保護基因醫藥暨療法之可行性（II）」（NSC93-3112-H-194-001）。**美國北俄亥俄州大學法學博士，國立中正大學財經法律學系教授。投稿日期：九十四年六月十七日；接受刊登日期：九十五年二月二十七日責任校對：吳美慧−269−2政大法學評論第九十三期三、Greenbergv.MiamiChildren’s一、產業上可利用性要件暨其審查Hospital乙案的省思基準之從嚴缺陷基因的發現暨專利權的產業上可利用性要件取得產業上可利用性要件審查基

3、準爭議之從嚴本案的後續二、實驗研究目的之利用本文見解三、強制授權四、基因治療相關發明專利的隱憂四、告知同意患者權益堪虞伍、結語廣泛專利權肆、因應基因治療相關發明專利之合理措施−270−九十五年十月探討基因治療相關發明專利暨其必要之因應措施3摘要基因疾病者，因基因突變、缺失或表達異常等所致的疾病。基因治療，則係針對諸多目前仍難以治癒的基因疾病所進行的治療方式。它利用正常或具有治療效果的DNA或RNA片段，藉由載體轉移到人體的標的細胞，進行修正基因缺陷、抑制或關閉異常基因的表現，達到改善疾病的治療方法。美

4、國NIH於西元一九九○年完成首件成功的病例，並以此向PTO申請取得體外基因治療專利。專利權的賦予，固然有著鼓勵研發的效果。惟，專利權顯現的經濟上的誘引，卻也使研究人員汲汲營營於研究的完成與試驗，而忽略其生物安全性；專利權的取得，亦誤導受試驗者或患者相信其療效暨安全性。研究人員亦常對受試驗者隱瞞其研究之潛在經濟利益，如專利之申請。再者，其亦使得申請人試圖擴張其專利權利範圍，甚至就尚未知悉功能的基因發現申請專利。凡此，無論就人類健康或產業科技的發展均呈負面的影響。不同於美國，我國專利法並不予治療、診斷方法專利，是以

5、基因治療、診斷方法亦非專利保護客體。然而，無論基因治療本身、抑或其相關發明技術，均有著前揭患者權益堪虞及廣泛專利權之疑慮。下列措施當可確保患者權益：專利法上之產業上可利用性（或實用性）之兼顧生物安全性，適度防止危險性過高的發明取得專利。專利審查人員於審查時應審慎審理其安全性，倘未知其安全性為何、或危險過高，則應以其不具產業上可利用性否准其專利。告知同意——依現行告知同意之規範，研究人員對患者施行基因治療相關發明之試驗前，應告知與醫療、研究行為直接有關的事項。本文以為應於告知事項中，增列其潛在經濟利益（如專利

6、之申請）。−271−4政大法學評論第九十三期至於廣泛專利權的賦予，可採行現有的相關制度以為因應：產業上可利用性的審查從嚴——專利專責機關於審查時，對申請專利範圍之界定應予從嚴，俾免予以廣泛專利權，箝制產業科技的發展。研究、教學暨試驗目的——研究人員亦可基於研究、教學暨試驗目的免費使用專利技術，而毋需負專利侵權責任。強制授權（特許實施）——除使其他業者，得以合理的權利金，使用專利權人之技術；亦可兼顧公共利益及避免專利權人的濫用。凡此，當可有助於解決基因治療相關發明專利所衍生之疑慮。關鍵詞：基因治療、專利保護

7、客體、專利要件、產業上可利用性、生物安全性、廣泛專利權、實驗研究、強制授權、告知同意−272−九十五年十月探討基因治療相關發明專利暨其必要之因應措施5壹、前言一八六九年德國科學家佛德瑞米歇爾（FriedrichMiescher）博1士發現去氧核醣核酸（deoxyribosenucleicacid，簡稱DNA），歷經多位科學家的戮力研究，八十四年後（一九五三年），詹姆士華特生（JamesWatson）與法蘭西斯柯瑞克（FrancesCrick）建立2DNA雙螺旋構造的模型，科學家們因此對DNA有更具體的認識。3在

8、此之前，科學家早已著手研究DNA對人類遺傳及疾病的影響。一九七三年，史坦利可漢（StanleyCohen）與賀伯鮑爾（HerbertBoyer）發明DNA重組技術，可謂生物科技之濫觴。自此，科學家4利用生物科技而研發多項生物藥品，甚至從事基因治療（gene5therapy）。二○○三年四月十四日，美、德、英、法、日及中國大陸共同發表聲明，指出人類基因組序列（humangenomeseq