中国肠内营养制剂分类研究

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1、·144·中华普通外科学文献（电子版）2010年4月第4卷第2期ChinArchGenSurg（ElectronicEdition），April2010，Vol4，No.2·论著·中国肠内营养制剂分类研究沈敏跃陈军【摘要】目的分析评价我国肠内营养制剂的分类状况，供临床研究和科研参考。方法从政府相关部门、营养专业委员会、欧洲临床营养产品分类现状分析。结果产品分类出自不同部门，有各自的分法，多年来变化不断。结论科学分类强烈影响有效管理，监控疗效，评估医保影响，持续引进新型品种。【关键词】肠内营养；分类Cli

2、nicalresearchofclassificationofenteralnutritionproductsinChinaShenMin-yue,CHENJun.OralandMaxillofacialSurgery,theSecondAffiliatedHaspitalofZhejiangUniversity,Zhejiang310009,ChinaCorrespondingauthor:CHENJun,Email:chenjunzheer@hotmial.com【Abstract】Objectiv

3、eToanalysisandevaluationclassificationofenteralnutritionproductsinChinaforclinicalresearchandscientificreferences.MethodsAnalysistheproductcategoriesfromtherelevantgov-ernmentdepartments,nutritionassociationsandEuropeanguideline.ResultsTheproductcategori

4、esfromdiffer-entdepartmentsarevariousandchangesovertheyearscontinuously.ConclusionScientificclassificationstronglyinfluencedtheeffectivemanagement,monitoringefficacy,assessmentoftheimpacthealthinsuranceandcontinuedintroductionofnewvarieties.【Keywords】Ent

5、eralnutrition；Classification肠内营养支持和肠外营养支持都是临床营养支持重要的方法，在中国应用已经超过30年，并且成为了“肠道有功能且能安全使用”的首选。肠内营养制剂是指用于临床肠内营养支持的各种产品的统称。随着应用领域的扩大和使用数量的上升，各种相应分类问题也逐步产生。目前我国市场上的制剂主要是来自欧美的进口产品或者是欧美药厂在中国的合资产品，由于欧美的肠内营养制剂是按照医用食品的注册，而中国、日本等是按照药品注册的，因此在分类上没有统一。产品的分类问题不但影响临床应用、疗效

6、评价，也影响着医保报销、新产品引进等诸多的问题，因此，探讨正确地肠内营养制剂分类问题有其现实意义。资料与方法药品分类的范畴很广，国家药品食品管理监督局对于化学药品的分类有6类，目前国内市场的肠内营养制剂大多以第3类药品申请，然后在国内上市的。本研究收集国内公开出版发行的关于肠内营养制剂分类的文献、文件，比较不同部门的肠内营养制剂分类。结果一、目前国内肠内营养制剂分类的现状目前我国卫生部医政司、中华医学会、劳动与社会保障部均参与肠内营养制剂的分类，存在不同的分类方法，尚没有一个权威部门发布全国统一认可的分

7、类方法。2009年9月3日，卫生部发布卫医政疗便函（[2009]224号），即《卫生部医政司关于征求对〈国家处方集（征求意见稿）〉意见的函》，这是卫生部近年来首次就肠内营养处方分类公开征求意见。2009年底，卫生部公布的处方集第十二章是“营养与调节水、电解质、酸碱平衡药”，肠内营养制剂分类列于12.2，具体如下：1.通用型肠内营养药：①氨基酸型肠内营养药：分为肠内营养粉、谷氨酰胺颗粒剂；②α-酮酸；③短肽型DOI：10.3877/cma.j.issn.1674-0793.2010.02.015作者单位：

8、310009杭州，浙江大学医学院附属二院口腔颌面外科通讯作者：陈军，Email:chenjunzheer@hotmail.com中华普通外科学文献（电子版）2010年4月第4卷第2期ChinArchGenSurg（ElectronicEdition），April2010，Vol4，No.2··145肠内营养药：分为肠内营养混悬液、短肽型肠内营养粉剂；④整蛋白型肠内营养药：又分为乳剂、粉剂、混悬液。2.疾病特异型肠内营养药：又分为乳剂（TPF