SNT0966-2000-进出口冲洗器检验规程.pdf

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1、进出口冲洗器检验规程RulesfortheinspectionofflusherforimportandexportSN／T0966—2000前言本标准是按照GB／T1.1—1993《标准化工作导则第1单元：标准的起草与表述规则第1部分：标准编写的基本规定》的要求编写的。本标准规定了冲洗器的抽样、检验方法和检验结果判定。本标准的附录A是提示的附录。本标准由中华人民共和国国家出入境检验检疫局提出并归口。本标准起草单位：中华人民共和国吉林出入境检验检疫局、长春泰尔茂医用器具有限公司。本标准主要起草人：宋水利、蔡兆宏、王祥林、贺中慧。本标准系首次发布的行业标准

2、。1范围本标准规定了进出口冲洗器的抽样、检验方法和检验结果的判定。本标准适用于以塑料为原料制造的医用推注式清洗用的冲洗器。2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方，应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB191—1990包装储运图示标志GB／T2829—1987周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)GBl4233.1—1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB14233.2—1993医用输液、输血、注射器具检验方

3、法第2部分：生物试验方法GB15810—1995一次性使用无菌注射器YY／T0243—1996一次性使用无菌注射器用橡胶活塞YY／T0313—1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存SN／T0323—1994出口一次性使用无菌注射器检验规程3定义本标准采用下列定义。3.1检验批为实施出口检验汇集的同一规格、型号、相同生产条件下生产的单位产品。3.2原料批与药液接触部分是用同一批号的原料生产的产品。3.3生产批同一原料批、同一班次生产的产品。4抽样4.1抽样条件4.1.1应在厂检合格后包装入库的成品中抽样，抽样在发运前十天以上进行。4.1.2提供的检验

4、批应附本检验批所包含的原料批、生产批的质量证明书和有关试验报告。内容包括：a)所用原料批的有效检验报告；b)配套件检验报告；c)每一生产批的全部使用性能检验报告。4.2抽样方案4.2.1抽样按GB／T2829规定的一次抽样方案进行。4.2.2冲洗器不合格品分类、判别水平、不合格质量水平、抽样方案、检验项目按表1规定进行。表1不合格质量水平不合格抽样方案检验项目判别水平RQL分类nAcRe化学性能a)酸碱度试验；检验b)重金属含量试验；c)易氧化物试验A微生物及a)无菌试验；-全部合格--生物性能检验b)热原试验；c)溶血试验；d)异常毒性试验a)配套件试

5、验；Bb)器身泄漏试验；Ⅲ201001c)滑动性能试验a)尺寸检查；b)外观质量检查；Cc)冲洗器刻度检查；Ⅲ301212d)图示标志标识检查；e)包装检查4.3抽样方法从检验批中随机抽取。5检验5.1检验项目按表l规定。5.2合同中有特殊规定的按合同规定执行。5.3检验方法5.3.1化学性能检验按GBl5810规定进行。5.3.2配套用保护套应便于开启，不易脱落；配套用橡胶活塞YY／T0243规定进行。5.3.3器身泄漏检验按GBl5810规定进行。5.3.4滑动性能检验按GBl5810规定进行。5.3.5尺寸检验按样品尺寸或合同中所规定的尺寸进行。5

6、.3.6外观检验冲洗器表面必须清洁无杂质，其内表面(包括橡胶塞)不得有明显可见的润滑剂汇集。5.3.7刻度检验刻度必须准确、清晰、均匀。5.3.8图示标志标识检验冲洗器必须印(刻)准确的标志，其内容应符合GBl5810的要求。5.3.9包装检验按YY／T0313和GB191的规定进行。5.4结果判定按表1规定进行。6不合格批处理经判为A类不合格的不允许出口。经判为B类、C类不合格的，须退回返工修整，允许申请复验一次。该次检验结果为最终检验结果。7检验有效期检验有效期为一年。附录A(提示的附录)出口一次性冲洗器检验记录单(参考件)表A1报验号规格(型号)A

7、类消毒批B、C类生产批号A类不合格B类不合格C类不合格RQL＝20RQL＝30酸碱度重金属易氧化物无菌热原溶血异常判断nAcReD(件)nAcReD(件)含量毒性判断判断100112l2--化学性能检验:微生物及生物性能检验a)酸碱度检验a)无菌试验A类b)重金属含量检验b)热原试验c)易氧化物试验c)溶血试验d)异常毒性试验a)配套件检验b)器身泄漏检验B类c)容量及残留量检验d)滑动性能检验a)尺寸检验b)外观检验C类c)一次性清洗器刻度检验d)图示标志标识检验e)包装检验年月日检验员企业代表