snt 0966-2011 进出口冲洗器检验规程

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1、版权所有·禁止翻制、电子发售中华人民共和国出入境检验检疫行业标准犛犖／犜０９６６—２０１１代替ＳＮ／Ｔ０９６６—２０００进出口冲洗器检验规程犚狌犾犲狊犳狅狉狋犺犲犻狀狊狆犲犮狋犻狅狀犳狅狉犻犿狆狅狉狋犪狀犱犲狓狆狅狉狋狅犳犳犾狌狊犺犲狉２０１１０５３１发布２０１１１２０１实施中华人民共和国发布国家质量监督检验检疫总局版权所有·禁止翻制、电子发售犛犖／犜０９６６—２０１１前言本标准按照ＧＢ／Ｔ１．１—２００９给出的规则起草。本标准代替ＳＮ／Ｔ０９６６—２０００《进出口冲洗器检验规程》。本标准与ＳＮ／Ｔ０９６６—２０００的主要差异如下：———术语与国际标准相对应；———修改了规程

2、中适用范围：———增加进口符合性评估模式；———增加开箱检验的检验方式；———增加了容量允差试验；———删除了热原试验、溶血试验、异常毒性试验和滑动性能试验。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准起草单位：中华人民共和国吉林出入境检验检疫局、吉林省医疗器械检验所。本标准主要起草人：宋永利、张晓雪、扬敏、李毅、张景平、丁宁。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：———ＳＮ／Ｔ０９６６—２０００。Ⅰ标准分享网www.bzfxw.com免费下载版权所有·禁止翻制、电子发售犛犖／犜０９６６—２０１１进

3、出口冲洗器检验规程１范围本标准规定了进出口冲洗器的总要求、检验、合格批判定及不合格检验批的处理。本标准适用于主要以聚烯烃类材料制造的医用推注式一次性使用无菌冲洗器和非无菌一次性使用冲洗器。２规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ＧＢ／Ｔ１４２３３．１—２００８医用输液、输血、注射器具检验方法第１部分：化学分析方法ＧＢ／Ｔ１４２３３．２—２００５医用输液、输血、注射器具检验方法第２部分：生物学试验方法ＧＢ１５８１０一次性使用无菌注射器ＹＹ０１１４医用输液、

4、输血、注射器用聚乙烯专用料ＹＹ／Ｔ０３１３医用高分子制品包装、标志、运输、贮存３术语和定义下列术语和定义适用于本文件。３．１冲洗器犳犾狌狊犺犲狉医用推注式一次性使用无菌冲洗器和非无菌一次性使用冲洗器，用于伤口的清洗和消毒。４技术要求４．１安全技术卫生要求所用原材料应满足ＹＹ０１１４标准规定，产品应满足该产品医疗器械注册产品标准要求。适用时应考虑使用国家（地区）差异。４．２其他要求适用时应符合相关国家（地区）法律法规的特殊要求。５检验５．１检验监管模式的选取５．１．１进口冲洗器采用符合性评估模式。５．１．２出口冲洗器采用型式试验模式。１标准分享网www.bzfxw.com免费下载版权所

5、有·禁止翻制、电子发售犛犖／犜０９６６—２０１１５．２检验方式不同的检验监管模式所采取的检验方式如下：———型式试验模式：型式试验＋开箱检验（开箱检验见表１）；———符合性评估模式：查验＋抽样检验（抽样检验见表２）。表１开箱检验表检验项目检验内容技术要求检验方法不合格质量水平抽样方案在正常或矫正视力下，内外表面应清洁、１．清洁度无微粒和异物在正常或矫正视力下，应不能看见润滑剂２．润滑剂液滴或微粒在正常或矫正视力下，标尺应清晰，零位３．标尺ＧＢ１５８１０物理要求线应与活塞上的基准线重合３０１２［１２］最大可用容量的长度应至少比公称容量４．外套长度长１０％包装的材料不应对冲洗器产生有害污

6、染，５．包装且能保证内装物无菌ａ６．标志应符合ＹＹ／Ｔ０３１３的规定ＹＹ／Ｔ０３１３ａ只适用于无菌冲洗器。表２抽样检验表检验不合格检验内容技术要求检验方法抽样方案项目质量水平浸提液的ｐＨ值与空白液的ｐＨ１．酸碱度化学值之差应不得超过１ＧＢ１５８１０、将至少３支冲洗器加水至公称容量，在要求２．可萃取金属浸取液铅、锡、锌和铁的含量总ＧＢ／Ｔ１４２３３．１—２００８全部３７℃下恒温８ｈ，水排含量和不得大于５ｍｇ／Ｌ合格出置于玻璃容器内，作生物ａＧＢ１５８１０、为浸取液１．无菌应无菌要求ＧＢ／Ｔ１４２３３．２—２００５容量允差范围应不大于公称容１．容量允差量体积的±３％ＧＢ１５８１０２５１８

7、［０１］加入公称容量的水，对芯杆作用２．器身密合性３００ｋＰａ的轴向压力，应无泄漏现象发生在正常或矫正视力下，内外表面３．清洁度应清洁、无微粒和异物在正常或矫正视力下，应不能看物理４．润滑剂见润滑剂液滴或微粒要求在正常或矫正视力下，标尺应清５．标尺ＧＢ１５８１０晰，零位线应与活塞上的基准线重合３０１２［１２］最大可用容量的长度应至少比６．外套公称容量长度长１０％包装的材料不应对冲洗器产生７．包装有害污染，且能保证内装物无菌ａ８．标志应符合ＹＹ／Ｔ０３１３的