J B20026-2004-空心胶囊自动生产线.pdf

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1、J.j中华人民共和国制药机械行业标准JB20024-20028-2004中药自动制丸机全自动硬胶囊充填机空心胶囊自动生产线滚模式软胶囊机胶囊药片印字机2004-02-05发布2004-06-01实施习氯灵旦万毛不u0-欠jw寻员鉴纷发布ICS11.120_30C92JH中华人民共和国制药机械行」业标准JB20026-2004代替YY0255-1997空心胶囊自动生产线Capsuleshellautomaticproductionline2004-02-05发布2004-06-01实施习氮灵定和it!交自玺.委员雀纷发布JB20026-2004目次前言······，，。··。。·，···

2、··‘，················································································，，···⋯⋯241范围······················································，，··。···········，。··，，，························⋯⋯252规范性引用文件··，······，，，，··。···。···。·······，·························，，··························，·

3、··⋯⋯253术语和定义。................................................................................................，一254分类和标记············，，，·······························，，·。。44····，·，，························⋯⋯265要求···························，·，·，···，···4····，········································

4、···········，···⋯⋯266试验方法·，，，，，，···。·············································································，··，。。·⋯277检验规则····························································，···，，·········，，················⋯⋯288标志、使用说明书、包装和贮存·······，····，，··········。·····························⋯⋯“

5、‘”’‘””””“’29Ja20026-2004月q胃本标准是根据《药品生产质量管理规范》和GRIT1.1-2000,GBIT」2-2002标准化工作导则鱿要求，对YY0255-1997《空心胶囊自动生产线》进行的修改。本标准自实施之日起代替YY0255-19970本标准与YY0255-1997相比，主要技术内容变化如下:a)第2章主要技术内容变化如下:—引导语按GB/T1.1-200()修改;—补充增加了引用的标准。b)第3章增加了术语“开机率”。c)第5章:—删除了YY0255-1997表1及其内容，增加了外观、材料及有关《药品生产质量管理规范》的内容(见5.1.卜S.1.3);—

6、删除了YY0255-1997中5.2外观，5.3材料要求;—增加了有关按钮、指示灯、显示器、警告标志等要求;—删除了YY0255-1997中5.11.d)将噪声测试方法由71J50004改为GB/T167690e)其他章:—删除了表2,检验项目改为用叙述形式;—修改了判定规则中的条款;—删除了“贮存(含运输)有效期为5个月，短期内(少于7天)”的内容;—新版删除了旧版的附录A(标准的附录)。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归n.本标准起草单位:北京航天长峰股份有限公司弘华制药机械分公司。本标准主要起草人:冯梅江、左莉华。本标准所代替标准的历次版本发

7、布情况为:YY0255-1997.JB20026--2004空心胶囊自动生产线范围本标准规定了空心胶囊自动生产线(以下简称生产线)的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装和贮存。本标准适用于将药用明胶胶液自动制成空心胶囊的生产线。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的