我国人体医疗方法专利保护的立法可行性分析

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1、上海大学硕上学位论文手术方法三个方面阐述了对医疗方法的界定，第2节则介绍了医疗活动的特性。第三章国际医疗方法专利保护实践，分7节，分别介绍了与医疗方法专利保护有关的国际条约，以及美国、欧盟、澳大利亚、新西兰和日本在这一领域的立法实践和发展趋势。第四章医疗方法专利保护的立法可行性，分2节。第1节分析了阻碍医疗方法可专利性的两大理由——实用性因素与人道主义因素，论证了医疗方法的可专利性。第2节阐述了医疗方法专利保护的必要性。第五章医疗方法专利与社会公益的平衡，分4节，在论述了平衡医疗方法专利与社会公益必要性的基础上，分别从法律、行政、社会三个方面介绍可能的解决之道。5上海大学硕十学位论文

2、第二章医疗方法概论2．1医疗方法的基本概念分析医疗方法的可专利性问题，必须首先明确医疗方法的范畴。然而，现今世界各国专利制度对于医疗方法的界定可谓千差万别，并没有一个统一的标准。下文藉由介绍中国、R本和欧洲专利局审查指南的相关规定和案例，分析比较，求同存异，以期能归纳出界定医疗方法的一些共通原则。一般而言，医疗方法大致可以分为两类，即疾病的珍断方法和治疗方法，而广义的医疗方法还包括外科手术方法，因此下文将分别针对疾病的诊断、治疗方法和外科手术方法进行探讨。2．1．1诊断方法的定义与范围(一)中国中国专利审查指南指出，诊断方法是指为识别、研究和确定有生命的人体或动物病因或病灶状态的过程

3、。一项与疾病诊断有关的方法如果同时满足以下两个条件，则属于疾病的诊断方法，不能被授予专利权：(1)以有生命的人体或动物体为对象；(2)以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的。这里需要指出的是，如果一项发明从表述形式上看是以离体样品为对象，但该发明是以获得同一主体疾病诊断结果或健康状况为直接目的，则该发明仍然不能被授予专利权。此外，如果请求专利保护的方法中包括了诊断步骤或者虽未包括诊断步骤但包括检测步骤，而根据现有技术中的医学知识和该专利申请公开的内容，只要知晓所说的诊断或检测信息，就能够直接获得疾病的诊断结果或健康状况，则该方法满足上述条件，构成诊断方法。1(二)欧洲欧洲专利局(EP

4、O)并未将所有与诊断有关的方法都纳入诊断方法而排除1参考《审查指南》第二部分第一章4．3．1。6海人学硕士学位论文在专利保护的范围之外。欧洲专利局上诉委员会对“诊断”采用严格的定义，即应当包括下列完整的三个步骤：(1)检查与资料收集阶段，即记录病史、观察、触诊、听诊身体不同部位，实施多次医学与技术检查及测试；(2)比较阶段，即将测试所得的资料与正常值进行比较，并记录下任何明显的偏差，即病症；(3)医学判断阶段，即把偏差归因于特定临床现象的推导过程。2依据这一定义，诊断方法是指包含形成医学诊断所需所有步骤的方法，换句话说，就是提供分析结果，并依据该结果决定采取何种医疗措施的方法。一般而

5、言，如果某一方法缺少上述三个步骤中的任何一步，就不应认为属于诊断方法，而至多构成能够用于诊断方法的信息收集或处理方法。此外，欧洲专利局上诉委员会还认为，诊断方法应当具有医学诊断的特性，其重要步骤必须是由专业医疗人员实施或是在其指导下才能完成。3因此，对于可以由技术人员独立完成，之后再将所得结果提供给医生作为诊断基础的方法，不宜被认定为诊断方法。由于上述条件的限制，只有少数方法能够构成专利法意义上的诊断方法，而一些传统的诊断方法，例如叩诊、听诊、触诊等，由于只涉及到检查和资料收集阶段并未构成完整的诊断过程，在理论上反而是可获专利保护的，这显然与欧洲专利公约(EPC)相关规定的立法精神相

6、违背4。而诊断方法需要包含整个诊断过程的判断原则也与EPO对治疗方法、手术方法的判断原则大相径庭，后者只需有一项权利要求的特征构成外科手术或者治疗方法的步骤就会被归入不能被授予专利权的范畴。因此，EPO已倾向于放宽对“诊断方法"的解释，即只要是为诊断目的，且出于安全因素而必须由专业医疗人员实施的方法，即使并未包含上述完整的诊断过程，也属于诊断方法而不予专利权。5(三)日本日本专利审查指南中规定，在人体上实施的诊断方法，大体上是指那些为了发现疾病或者判断疾病的状况的目的，由医生或者必须是在医生指导下，为2参考欧洲专利局f：诉委员会决定T385／86。3参考欧洲专利局．}：诉委员会决定T

7、385／86。4参考欧洲专利局．卜诉委员会决定T0016／85，即“排除这砦方法的政策很湿然是为了确保实施那些属于对人的医疗方法或对动物的治疗方法时，不会受到专利权的约束”。5参考欧洲专利局上诉委员会决定T964／99。7卜．海人学硕卜学位论文了医学的理由，藉由检测器官的结构或者功能而收集多种数据的方法。这些方法包括：(1)为了手术、诊断或治疗方法，检测人体内部或外部的病症，或是内部器官的形状或大小的方法。例如用X射线检测人体内部或外部病症的方法，或者检测