医疗方法的专利保护研究

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1、医疗方法的专利保护研究　　摘要：本文以美国为主介绍了西方判例法国家对医疗方法发明的规制。本文认为，与医疗方法发明有关的专利制度的变革要遵循三个基本原则（1）仅仅关注呐喊的人；（2）遵守科斯定理；（3）仅仅关注经验命题。按照这些原则，无论世界贸易组织如何修改Trips第27条3（a），我国都应当删除其专利法第25条之（三）。　　关键词：专利医疗方法美国专利法第287节（c）　　一、概述　　目前，世界贸易组织（WTO）的Trips理事会正在审议一个修改Trips的议题：即修改Trips第27条3（a），从而要求WTO成员国对

2、“人体或动物体的诊断、治疗和外科手术方法”提供专利保护。表面上，这是一个简单的立法问题——如果Trips修改了，中国仅仅需要删除《专利法》第25条（三）。实际上，在为什么，以及怎么样赋予、限制或排除医疗方法之可享专利性的问题上，值得研究的问题非常多。下面，我们以美国为主介绍西方判例法国家的专利法对医疗方法发明的规制。　　二、美国判例法的变迁　　美国成文法从来没有明确赋予、限制或者剥夺医疗方法的可享专利性。长期以来，美国判例法则明确拒绝给予医疗方法以专利保护。在医疗方法发明上，人们防止私人收益渗漏的主要工具是奖励制度、自然

3、垄断与商业秘密。美国第一个拒绝对医疗方法提供专利保护的案例产生于1862年：在Mortonv.NewYorkEyeInfirmary中，设在纽约的联邦巡回法院拒绝给一种医疗方法发明签发专利权。此案中，专利申请人要求保护“用吸入乙醚蒸汽（vapor）麻醉病人的方法”。乙醚在当时已经是一种属于在先技术的产品发明。本案中，终审法院的结论是：乙醚的用途发明，即一种麻醉病人的方法发明不具有可享专利性。该院的判决明确指出：“对人体的疗法的（therapeutic）和外科的（surgical）方法不是可享专利性的方法。”直到1952年

4、，在审查实践中，USPTO都拒绝对指向医疗方法的权利要求签发专利权。1952年，USPTO局长声明，专利审查中USPTO一直遵循以下规则：“医生（physicians）针对疾病采用的治疗方法或者方式（modes）不能获得专利权。”1952年，Becton-Dickinsonv.Scherer案的判决打开了USPTO对医疗方法发明签发专利权的大门。当时，一项发明的总体构思是一种医疗方法。其中一项权利要求指向了机器发明。该机器是一种用压力把药物注入完好皮肤的器械。法院认为：毫无疑问，单独指向机器的权利要求可以获得专利权；问题

5、在于，整个发明构思是一个把药物注入皮肤的方法。专利申请书也包含了指向该方法的权利要求。法院认为：“方法具有可享专利性，即使它们由医疗的（medical）或者外科的方法构成。”因此，它对上述专利申请书中指向医疗方法的权利要求签发了专利权。此案改变了USPTO的审查实践。此后，其开始签发包含医疗方法权利要求的专利，以及纯粹的医疗方法专利。　　1994年前，人们获得医疗方法专利的目的主要是为医疗方法发明寻求承认或荣誉，而不是通过执行专利权获得使用费或者其他补偿。1994年，Pallinv.Singer案中，一项医疗方法的专利权

6、人——SamuelL.Pallin医生提起了美国历史上第一个医疗方法专利侵权诉讼。此案中，专利权人要求法院通过损害赔偿金对其提供救济。争议的专利是一个纯粹的医疗方法专利：整个权利要求书（划定专利权保护范围的财产权证书）中没有出现任何药物、器械，更没有出现指向药物、器械等任何物质、组合物或者产品的用途发明的权利要求。其全部29项权利要求都指向了纯粹的医疗方法发明。尽管如此，本案争议的问题与其他类型的专利侵权案件并无不同。在美国，几乎全部专利侵权案件中，被告都会采用“专利无效抗辩”和/或“专利不可执行抗辩”。本案中，被告人—

7、—JackA.Singer医生采用了专利无效抗辩。他认为Pallin没有对专利局公开相关的在先技术。在评估相关的在先技术方面，Singer医生对USPTO审查程序的可靠性提出了质疑。他认为：在医学和外科领域，存在如此之多的自由交换的新方法，以至于专利审查员实际上不可能知道全部必要的、相关的在先技术。凭借现有的审查程序，审查员不可能知道一个医疗方法是否满足新颖性、创造性要求。因此，Singer请求法院认定专利无效。此外，Singer还否认其使用了Pallin的V形切口法（Chevronincision）。Pallin认为：

8、尽管Singer把自己使用的切割方法叫做“蹙额法”（frown），但是其实际上就是Pallin的专利方法。Pallin并不要求禁令救济，而是仅仅希望获得经济补偿。Pallin认为：全美国每年大约100万个眼科手术使用其专利方法。原来，每个手术中，医生缝合切口的费用是17美元。采用Pallin不需缝合的切割方法后，这些