行政许可审批事项规范表.doc

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1、行政许可审批事项规范表单位名称：温州市食品药品监督管理局事项名称事项编号承办对象审批依据申报条件申报材料承办程序收费依据收费标准承办时限备注药品零售连锁企业经营许可《药品经营许可证》核发拟开办药品零售连锁企业1、《药品管理法》第十四条第一款；2、《药品管理法实施条例》第十二条、第十六条；1、具有保证所经营药品质量的规章制度；2、具有与所经营药品相适应的质量管理机构及依法经过资格认定的药学技术人员；3、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；4、具有与所经营药品相适应的储存和营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。（

2、一） 筹建申报材料：1、药品零售连锁企业筹建申请表；2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书；3、 拟任法定代表人签字的药品零售连锁企业筹建方案和发展计划（包括拟办企业股东或发起人的基本情况、投资情况、拟办企业名称、企业类型、注册资本、注册地址和面积、仓库地址和面积、拟经营药品的范围、仓储设施设备、周边卫生环境情况、拟设门店数和基本情况、发展前景等）；4、股东或发起人的法人资格证明或自然人的身份证明；5、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理机构负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及药品从业人员基本情况登记表；6、 拟办企业法定

3、代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的申明；7、申请人委托代理人申请的，应提交委托书。（二）验收申报材料：1、《药品经营许可证》验收申请表；2、法定代表人、企业负责人、质量管理负责人任职文件；3、公司章程；（一）筹建阶段：1、受理：窗口（当天）；2、初审：审批处（10个工作日）；3、处室审核：审批处（2个工作日）；4、分管局长审批：1个工作日；5、发放筹建通知书：即办。（二）验收阶段：不收费筹建阶段：15个工作日；验收阶段：15个工作日3、《药品经营许可证管理办法》等。5、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的

4、购进、储存、配送、销售以及经营和质量控制的全过程。4、筹建企业组织机构情况和相关人员任职情况；5、注册地址、配送中心地址平面布置图及房屋产权证；租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。6、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书。7、质量管理机构负责人具有药品经营质量管理工作经验的说明。8、筹建企业质量管理文件（包括制度、操作规程）及仓储设施、设备目录。1、受理：窗口（当天）；2、初审：审批处（4个工作日）；3、现场验收：审批处（7个工作日）；4、处室审核：审批处（1个工作日）；5、分管局长审批：1个工作

5、日；6、发放许可决定书：即办。企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人变更《药品经营许可证》有关事项变更的1.具有《药品经营许可证》的药品零售连锁企业。2.符合《药品经营质量管理规范》要求。3.企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。（一）变更企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人：1、《药品经营许可证》变更申请表；2、公司法定代表人签署的变更申请书；3、依照《公司法》作出的变更决议或者决定；4、法定代表人、企业负责人、质量管理负责人任职文件以及学历、执业资格或职称证明原件、复印件、药品从业人员基本情

6、况登记表及劳动合同；5、法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的申明；6、公司章程；7、企业所在市或县药品监督管理部门提供的没有因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明；8、《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件。（二）变更企业名称：1、《药品经营许可证》变更申请表；（一）企业名称变更：窗口，当场办结。（二）其它事项变更：1、受理：窗口（当天）；2、审查：审批处（4个工作日）；3、分管局长审批：1个工作日；4、发放许可决定书：即办。不收费7个工作

7、日，其中企业名称变更当场办结药品零售连锁企业4.无违法经营被食品药品监督管理部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的情况。2、工商行政管理部门同意变更的证明文件及《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件；3、公司章程；4、《药品经营许可证》正副本原件和复印件；5、企业所在市或县药品监督管理部门提供的没有因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案的，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的的有关证明。经营范围、注册地址、仓库地址变更（包括增减仓库）1、《药品经营许可证》变更申请表；2、与所变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）相适应的药

8、学技术人员的职称证书（复