药品、医疗器械法律信息手册(第29期).doc

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1、药品、医疗器械法律信息（第29期）目录法律信息动态21、卫生部采取多项措施控制医药费用不合理增长（中国医药报）22、国家食品药监局严查非药品冒充药品行为（医药经济报）23、毒性中药饮片实地调研将陆续展开（医药经济报）34、强生或将面临刑事处罚（医药经济报）35、药典全球化呼声日高（医药经济报）46、药价监管新规将出台流通加价设限额（南方所）57、不同环孢素制剂间转换使用有风险（中国医药）68、我国物流销售假药现象呈明显上升趋势（中国医药）79、发改委政策引导现代医药物流企业未来发展方向（中国医药）810、药监局或取消双跨品种处方药转OTC仍未有时

2、（南方所）1011、各地多举措落实基本药物质量监管责任（中国食品药品网）1212、新版GMP将设3年过渡期药企逾期不达标将被叫停（南方所）1213、药监局采取两大监管措施应对止咳药水滥用问题（医药网）1414、我国药用吸入式气雾剂CFCS淘汰工作启动（中国医药报）1415、医药产业结构调整的路径选择（医药经济报）1516、质量体系支撑政策呼之欲出（医药经济报）1717、药品加价受限遏制外资药“超国民待遇”（中国医药）1818、国家药监局要求做好基本药物全品种电子监管实施工作（SFDA）1919、三大因素令欧洲仿制药产业如鱼得水（医药经济报）202

3、0、希腊政府降低药价重压欧盟（医药经济报）2121、欧盟新政力推仿制药普及使用（医药经济报）2222、湖北黄冈市药品安全责任体系基本建立（SFDA）2423、我国药品安全应急初具轮廓四“短板”待补（《瞭望》新闻周刊）2524、北京市药监局：基本药物有望实现跟踪追溯（北京日报）2825、药监局局长：将强化监管确保公众饮食用药安全（中国新闻网）28法规301、我国首部《食品添加剂生产监督管理规定》６月起实施（新华社）302、新版《药品价格管理办法》终将面世（医药经济报）313、《食品检验机构资质认定管理办法》（征求意见稿）公布（中国医药报）324、鞍

4、山药监局实施药品零售企业设置新细则（慧聪网）335、药监局下发药品类易制毒化学品企业重新许可通知（医药网）33案例34生产批件与专利相冲突时怎么办？（丁香园）34法律信息动态1、卫生部采取多项措施控制医药费用不合理增长（中国医药报）近日，卫生部召开专题会议，要求进一步改革和完善药品集中采购制度，大力推进国家基本药物制度落实，严格规范诊疗服务行为，严肃查处商业贿赂案件，配合价格主管部门做好相关工作，控制医药费用不合理增长。据介绍，2009年以来，卫生部、国务院纠风办等6部门大力推进网上药品集中采购工作。目前，全国所有省份均建立了政府主导的非营利性的

5、网上采购平台。按照深化医改的要求，卫生部会同有关部门正在修订《医疗机构药品集中采购工作规范》，要求在评审药品时要坚持“质量优先、价格合理”的原则，采用科学评价办法，选择“质优价廉”药品。卫生部等相关部门将加大监管力度，推动药品集中采购工作规范进行。同时，卫生部将会同有关部门，按照深化医改的总体部署，今年在不少于60%的政府办基层医疗卫生机构实施国家基本药物制度，对基本药物实行零差率销售，努力减轻群众用药负担。为严格规范诊疗服务行为，卫生部要求实行按药品通用名开具处方等制度，积极探索和推行阳光用药做法，加强对药品使用的管理和监督，严格规范处方行为；

6、大力推进临床路径和单病种收费制度改革，控制医疗费用；进一步提升院务公开质量和水平，重点抓好群众关心的医疗服务和药品、耗材价格的公开。此外，卫生部将继续治理医药购销领域商业贿赂，继续积极配合国家价格主管部门降低药品虚高价格，降低大型医用设备检查和治疗价格，通过限制流通环节差价率等措施完善高值医用耗材价格形成机制。同时逐步提高医务人员技术劳务价格，理顺医药价格体系，完善补偿机制，控制医药费用不合理增长。 2、国家食品药监局严查非药品冒充药品行为（医药经济报）国家食品药品监督管理局、卫生部日前联合下发通知，要求各地食品药品监管部门、卫生部门，开展集中整

7、治非药品冒充药品第二阶段专项行动。对发现的问题追根溯源，依法严肃处理。深入开展对基层医疗卫生机构和民营医疗机构使用环节的整治工作，净化药品流通和使用环节，保障公众用药安全。对查处中发现有涉嫌犯罪情形的，一律移交公安部门处理。卫生部、国家食品药品监督管理局等部门将组成联合督查组，对重点地区的整治工作进行督查，对重点案件进行督办。通知要求，继续开展对药品经营企业的监督检查，重点对前一阶段整治中发现的非药品冒充药品违法行为比较严重的区域和药品经营企业进行检查。检查中，一经发现食品、保健食品、保健用品、化妆品、消毒产品、未标示文号产品在包装、标签、说明书

8、中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等行为，以及产品名称与药品名称相同或相似的，一律予以暂停使用，并按照有关规