甘肃省兽药经营管理规范实施细则.doc

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1、附件2甘肃省兽药经营管理规范实施细则第一章 总则第一条 为加强全省兽药经营质量管理，保证兽药质量，依据《兽药管理条例》和农业部《兽药经营质量管理规范》，制定本细则。第二条 本细则适用于甘肃省境内的兽药经营企业。第二章 场所与设施第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。其面积应当与所经营的兽药品种、经营规模相适应，并符合以下规定：（一）兽药经营企业，营业场所和仓贮面积均不少于20平方米。（二）专门从事批发的兽药经营企业，其办公、营业场所面积不少于30平方米，仓贮面积不少于50平方米。

2、（三）从事兽用生物制品经营的企业，应当设置兽用生物制品专库，营业场所应当设置兽用生物制品专柜。经营大批量固体消毒剂等特殊兽药的经营企业，应当设置独立的专库。（四）经营毒性药品、麻醉药品、放射性药品、易制毒化学药品等特殊药品，应当遵守国家有关规定。同时，应当具有独立的仓库，或者独立的存放柜，以及符合有关规定的安全设施、设备；建立专门的安全保管防范制度，采取有效的安全保管防范措施，实行双人双锁保管制度。19第四条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致，《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。变更经营地点、经营范围或法人的，应当按规

3、定及时申请换发兽药经营许可证。变更经营场所面积或仓储地点的，应当在变更后20个工作日内向发证机关备案。第五条兽药经营企业的仓库应当与营业场所隔离，其设置应当符合以下规定：（一）兽药经营企业根据所经营兽药的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中，冷藏库温度为2～10℃，阴凉库温度为0～20℃，常温库温度为0～30℃，各库房相对湿度保持在30～75%之间。（二）兽用生物制品经营企业根据所经营品种、规模的需要，设置冷库或配置冷柜、冰箱等必要的设施、设备，备有保温、发电等设施设备，或具有相关产品停电后的保温办法。　　第六条在同一县（市）内统一配置仓储的兽药直营

4、连锁经营企业，其每个连锁门店应当根据所经营品种、规模的需要，设置一定面积的常温库、阴凉库等，用于门店零售兽药的临时存放。第三章 机构与人员第七条 兽药经营企业应当按照企业规模和管理需要设置质量管理机构。其具体职责是：（一）贯彻执行《兽药管理条例》等有关兽药管理的法律、法规和行政规章。19　　（二）制定企业兽药质量管理制度，并负责制度的严格执行。　（三）负责对供货单位和有关兽药产品的质量审核，建立企业所经营兽药的质量档案。　　（四）负责兽药质量的查询、质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。　（五）负责兽药的审查、验收，以及兽药储存、运输过程中的质量监管工作，

5、按规定处理不合格兽药。　（六）负责企业职工兽药质量管理方面的教育或培训。（七）其他相关工作。　因经营规模较小而未能设置质量管理机构的兽药经营企业应当配备质量管理人员，其工作按照上述质量管理机构的职责进行。兽用生物制品经营企业必须建立质量管理机构。　第八条设立质量管理机构的兽药经营企业，其主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应的兽药专业知识，并具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。经营兽用生物制品的企业，从事兽药质量管理的人员应当具备相应的兽药专业知识，并具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者

6、具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并不得少于2人。第九条兽药经营企业应当每年对员工进行兽药管理法律、法规和相关专业知识的培训、考核，并建立培训、考核档案。19兽药经营企业负责人和质量管理人员应当参加县级以上兽医行政主管部门的培训、考核。兽用生物制品经营企业的负责人和质量管理机构负责人，应当参加省级兽医行政主管部门的培训、考核。第四章 规章制度第十条兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定管理制度等质量管理文件，并定期检查。质量管理文件应当包括下列内容：（一）企业质量管理目标；（二）企业组织机构、岗位和人员职责；（三）对供货单位和采购兽药的质量评估

7、制度；（四）兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；（五）环境卫生管理制度；（六）兽药不良反应报告制度；（七）不合格兽药和退货兽药的管理制度；（八）质量事故、质量查询和质量投诉管理制度；（九）企业记录、档案和凭证管理制度；（十）质量管理培训、考核管理制度。第十一条兽药经营企业的质量管理记录应真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和编造。确需修改的，应签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。记录应有经手人或者责任人签字，确保兽药产品和相关人员的可追溯性。记录应包括下列内容：19（一）人员培训、考核记录；（二）控制温度、湿度的设施、

8、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；（三）兽药质量评估记录；（四