兽药生产质量管理规范实施细则

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1、兽药生产质量管理规范实施细则　　篇一：兽药生产质量管理规范　　兽药生产质量管理规范（试行）　　第一章总则　　第一条根据《兽药管理条例实施细则》第六条的规定，特制订《兽药生产质量管理规范（试行）》（以下简称规范）。　　第二条本规范是兽药生产企业管理生产和质量的基本准则。兽药生产的全过程均应符合本规范的规定。　　第三条本规范适用于各种兽药的生产。　　第二章人员　　第四条兽药生产企业必须配备受过专门教育的具有医药专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和所生产兽药相适应的技术人员，负责生产和质量管理工作。　　第五条兽

2、药生产企业的厂长、经理，必须具有中专以上文化程度、相应的技术职称，熟悉兽药生产技术，并从事兽药生产工作五年以上。　　第六条兽药生产和质量检验部门的负责人，必须是具有主管药师、工程师、兽医师以上技术职称的专业技术人员，并从事兽药生产或检验工作五年以上。　　第七条直接从事兽药生产人员必须具有高中以上文化程度，并受过与本职工作要求相适应的专业培训。从事兽药生产辅助工作人员必须具有初中以上文化程度。质检人员　　应是本专业中专以上的技术人员或受过专门培训合格的检验工。　　第八条其他专业技术工人，必须受过专业培训，并经国

3、家有关部门考核合格。　　第三章厂房　　第九条兽药的制造加工、包装及检验应在适合于这些工作的厂房内进行，并注意做到：　　（一）厂房建筑的布局应合理，生产区、办公区、仓储区、生活区要分开，能源、动力应有单独的房间，由专人管理。　　（二）生产车间的布局应符合生产流程的要求，工序衔接合理，人流和物流要分开流转。　　（三）要有适宜的操作空间和场地，能整齐、合理地放置设备和物料，防止不同药物错混和交叉污染及遗漏生产或检验程序。　　（四）厂房建筑必须符合保证产品质量和安全的要求，能防止动物和昆虫的进入，接触药品的室内表面应

4、光滑，不得脱落、有裂缝或藏有颗粒粉尘，并应易于清洗和消毒。　　（五）根据生产操作和产品质量的要求，厂房内应有适当的照明、采暖及通风设备。对产品质量有特殊要求或放置精密仪器的房间，必要时应有保持适宜的温度和相对湿度的空调设备。　　（六）厂房内各工序应按生产工艺和产品质量的要求划分洁净等级，制订等级标准和保证措施。　　（七）兼产兽药生产企业生产兽药，必须设立隔离的兽药生产区，生产兽药用的物料应在兽药生产区内存放和流通。　　（八）生物制品生产车间应根据产品工艺特点和防止交叉污染而布局。凡应用强毒菌毒种进行生产、检验

5、以及可能接触强毒的场所，必须严格隔离，并设置专用消毒设备。　　第十条对需要在无菌等特殊条件下进行兽药生产操作的，应在专用厂房内生产。其厂房条件除符合本规范第九条规定外，还应具备下列条件：　　（一）生产无菌而又不能在最终容器内灭菌的药品，应在进出口具有缓冲间或气封室的隔离密封区内生产，进入室内的空气需经除菌进滤，保持室内正压。密封区内应定时进行常规的微生物和尘埃计数检查，其结果应符合标准规定，并保存检查纪录。　　（二）对生产能在最终容器中灭菌的药品，除不强调无菌条件外，上述（一）款的要求基本适用，但其灭菌室设计

6、应能排除将待灭菌的药品与已灭菌的药品互相混淆的可能性，对此应采取隔离双端灭菌。　　第十一条仓储区建筑应符合防水、防火、防动物的要求，并应具备下列条件：　　（一）应有适当的空间、照明和通风设施。应使存放的物料和产品保持干燥、清洁、整齐。对温度、湿度有特殊要求的物料应能控制温度、湿度，能保证其稳定性条件下储存。　　（二）待验、合格、不合格的物料应分库保管或严格分开码垛储存，并有易于识别的明显标记。　　（三）对易燃易爆的危险品、废品、回收物料应有特殊的或隔离的仓库保存。毒性药品、麻醉药品，精神药品应按有关管理规定保

7、存。　　（四）仓储区各仓库之间应有符合规定的消防间距和交通通道。　　第四章设备　　第十二条生产设备的设计、安装、维护应符合下列要求：　　（一）应与所生产兽药的种类、剂型质量要求的目的相适应。　　（二）生产操作所使用的设备、工具、容器、照明器具等均应有清洁保养制度。应有清洁间，并由专人清洗工具和容器，已清洗的工具和容器应分别存放。　　（三）与药品及其容器接触的设备表面应光洁、耐腐蚀，并不得发生化学变化。　　（四）设备的布局应符合生产工艺流程和便于维护保养，并能防止混药或遗漏工序。　　（五）接触药品的设备和用具在

8、更换产品品种时必须彻底清洗，防止将残余药品带进产品内。　　（六）设备和管道应无跑、冒、滴、漏现象。　　第十三条无菌灌充设备应定期用微生物学方法检查。灭菌设备内部工作情况应用仪表监测，并定期检查灭菌效果。上述检查结果应记录在册保存。　　第十四条设备的使用、保养、维修应有记录，由专人管理。　　第十五条用于生产和检验的仪器、仪表、计量用具、耐压容器应经法定规定检定，并定期复查。凡检定及复查不合格的，不得用