国外和国内人用药品商业机构注册和登记要求规则提案(FDA)(中文....doc

《国外和国内人用药品商业机构注册和登记要求规则提案(FDA)(中文....doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、2006年8月29日星期二第二部分健康与人类服务部食品和药品管理局联邦法典法规第21编第20、201、207等部分国外和国内人用药品商业机构注册和登记要求，包括由生物制剂许可证管制的药品，以及动物用药品；规则提案联邦注册/71卷，167号/2006年8月29日星期二/规则提案健康与人类服务部食品和药品管理局联邦法典法规第21编第20、201、207、314、330、514、515、601、607、610和1271部分［文档号：2005N–0403］法规识别编号0910–AA49国外和国内人用药品商业机构注册和登记的要求，包括由

2、生物制剂许可证管制的药品，以及动物用药品机构：健康与人类服务部食品和药品管理局措施：规则提案摘要：食品和药品管理局（FDA）正在提议修改其管理药品建立注册和药品登记的法规。提议修改将重新组织、合并、澄清和修改关于什么人必须注册商业机构和登记人用药品、也是生物产品的人用药品（包括疫苗和过敏原产品），和/或人体细胞、组织和以人体细胞或组织所构成之产品（HCT/P），以及动物用药品的现行法规。提案描述了什么时候和如何进行注册和登记，以及注册和登记的时候必须提交哪些信息。另外，提案还会对国家药品代码（NDC）系统做出某些变动，将要求按

3、照登记要求提供与标签上的号码相对应的NDC号码。法规提案通常会要求以电子形式提交所有注册和大多数登记信息。我们（FDA）靠商业机构注册和药品登记信息来对我们的很多计划进行管理，如上市后监测（包括FDA检查）、生物恐怖主义、药品短缺和可用性，以及使用费评估。我们正在采取该举措来使用最新技术，改进我们的注册和登记系统，这将推进我们保护公共健康的目标。我们还认为，转换为一种电子系统将提高注册和登记过程的效率，提高行业的效率，也提高我们的效率。例如，我们采取这一举措也是为了支持《医疗保障制处方药改进和现代化法》中电子开方规定、我们要求

4、在某些药品上加贴条形码的规则制定，以及每日医疗（DailyMed）动议等的实施。日期：在2006年11月27日以前提交书面或电子评议意见。在2006年9月28日以前将关于信息收集要求的书面评议意见提交到OMB（管理与预算办公室）（参见地址）。提议有效日期请参见本文件IX部分，基于本文件的最终法规的提议合格日期请参见X部分。地址:您可以按下列任何方法提交您的评议意见，指明文档号为：2005N–0403和/或法规识别编号：0910–AA49：电子提交按照以下方式提交电子评议意见：　　l联邦eRulemaking门户网站：http:

5、//www.regulations.gov.　按照使用说明提交评议意见。l机构网站：http://www.fda.gov/dockets/ecomments。按照该机构网站上的使用说明提交评议意见。书面提交l传真：301–827–6870l专递/派人送达［用于纸质、磁盘或光盘提交］：食品和药品管理局文档管理处（HFA－305），马里兰州罗克维尔市费希尔斯街5630号1061室，20852。为了确保更加及时地处理这些评议意见，食品和药品管理局不再接受通过电子邮件提交到该局的评议意见。食品和药品管理局鼓励您通过本段电子提交部分所述

6、联邦eRulemaking门户网站或机构网站继续提交评议意见。说明联邦注册/71卷，167号/2006年8月29日星期二/规则提案：所有收到的提交意见必须包括机构名称和此次法规制定的文档号与法规识别编号（如果指定了法规识别编号）。所有收到的评议意见可能会原封不动地发布在http://www.fda.gov/ohrms/dockets/default.htm,上，包括所提供的任何个人信息。关于提交评议意见的详情，以及关于此次法规制定过程的额外信息，请参阅本文档补充信息部分的“评议意见”标题。文档：访问文档清单，阅读背景文件或收到

7、的评议意见，请到：http://www.fda.gov/ohrms/dockets/default.htm，并在“Search（搜索）”选项框中插入文档号码（该文档号码可以在本文标题的括号中找到），并按照提示进行，和/或到马里兰州罗克维尔市费希尔斯街5630号1061室，20852。信息收集规定：将关于信息收集规定的评议意见提交到管理与预算办公室（OMB）信息和规章办公室。为了保证收到关于信息收集的评议意见，OMB建议将书面评议意见传真到OMB信息和规章办公室，转交FDA官员。传真：202-395-6974.进一步信息联系人：

8、对于有关药品评估和研究中心（CDER）管制药品的信息：赫伯特·格斯滕藏或约翰·W·加德纳，食品和药品管理局药品评估和研究中心（HFD–330），马里兰州罗克维尔市费希尔斯街5600号20857，电话：301–827–8920，电子邮件：herbert.gerstenzang@