【硕士论文】痛风颗粒制剂学、质量标准及稳定性研究.pdf

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1、中立摘要中文摘要痛风是嘌呤代谢紊乱及／或尿酸排泄减少所引起的一组疾病。其临床特点为高尿酸血症，特征性反复发作的急性关节炎、痛风石沉积、痛风石性慢性关节炎和关节畸形，常累及肾脏引起慢性间质性肾炎和尿酸性肾结石形成。目前，西医对本病的治疗并不理想。痛风颗粒处方为全国著名老中医朱良春医生临床应用多年，行之有效的经验方。由制何首乌、土茯苓、威灵仙、重楼、徐长卿、蚕砂和车前子组成，具有清热解毒，泄化浊瘀，消肿定痛的功能。用于治疗痛风性关节炎。本课题对临床处方按国家中药新药申报要求，选择颗粒剂型在制剂学、质量标准和稳定性方面进行研究。制剂学研究部分：对处方进行方药

2、分析，随方确定了有效成分。根据有效成分的性质，设计生产工艺路线，并对影响生产的各种因素及技术条件进行优选。1．对提取工艺条件进行了优选。以丹皮酚得量为指标，确定了徐长卿中丹皮酚的提取工艺条件；以包结率为指标，对丹皮酚的B一环糊精包结工艺进行了正交优选；以正丁醇萃取物得率为指标，对蚕砂等三味药的水提取工艺条件进行了正交优选；比较了水煎煮、乙醇回流和乙醇渗漉法对制何首乌中2，3，5，4’一四羟基二苯乙烯一2—0一D-D一葡萄糖苷(二苯乙烯苷)的提取率，并考察了浓缩干燥过程对其影响；以二苯乙烯苷含量为指标，对制何首乌等四味药的醇提取工艺技术条件进行了正交优选

3、。2．在醇沉净化工艺中，以正丁醇萃取物含量为指标，确定水提取液浓缩的相对密度、乙醇的浓度。3．在浓缩与干燥工艺的优选中，考察了温度、湿度及”Co-Y射线辐射对二苯乙烯苷稳定性影响，确定了醇提取液浓缩、真空干燥的条件；以干浸膏粉含水量、溶解性、正丁醇萃取物含量为指标，确定了水提醇沉液浓缩、真空干燥的条件。4．在制剂成型工艺研究中，确定了辅料的种类和用量。进行了各优选条件的工艺验证。4．进行了三批中试验证。质量标准的研究部分：1．采用TLC法，以对照品、对照药材或处方中经鉴定的药材为对照，建立了制剂中制何首乌、土茯苓、威灵仙、重楼和徐长卿的定性鉴别方法。2

4、．采用高压液相色谱法，测定了不同地区十个批次制何首乌中二苯乙烯苷含量。3．采用HPLC法，建立了成品中二苯乙烯苷的含量测定方法，制定了成品颗粒质量标准。4．对何首乌药材的HPLC／UV指纹图谱分析方法进行了研究，并与同科属药材及伪品图谱进行了比较。稳定陛研究部分：1．对三批中试样品进行了初步稳定性考察。2．应用动力学原理，选择制剂中对湿熟不稳定的制何首乌中的二苯乙烯苷、易挥发的徐长卿中的丹皮酚为指标，测定蒲风颗粒于不同温度、放置不同时问含量的变化，预测捕风颗粒室温有效期。主题词：何首乌痛风痛风颖粒稳定性制剂工艺质量标准英文摘要AbstractGoati

5、sagroupofdiseasesthatcausedbyurinemetabolicdisturbanceand／orurineacidgoathypoeccrisis．Thecharacteristicsofgoatarehyperuricemia，characteristicrecurrentacutearthritis，goutytophussedimentation，chronicarthritisandiointdefomlity,whichcausechronicnephritisanduraticnephrolithiasis．Upti

6、llnow,thereisnooptimalremedyforgoatinwesternmedicine，IheofwasaprovedeffectiverecipethathasbeenusedformanyprescriptionTongfenggranule),earsbydoctorZhuLiang-chun．ItconsistsofpreparedRadixPolygoniMultiflori，RhizomaSmilacisGlabrae．RadixClematidis，RhizomaParidis，RadixCynanchiPanicula

7、ti，BombyxMor；andSemenPlantaginisTheemcienciesofTongfengfranuleaareclearingawayheatandtoxicmaterial．purgingturbidurine，subduingswellingandalleviatingpain，whichisusedtotreatgoutyarthritisTlnisworkistostudyprocessingtechnology,qualitystandardandstabilityof“Tongfengfranulea’’accordi

8、ngtothedemandsofnewdrugofChinesemedicine．Prepar