肝郁舒颗粒与安慰剂对照治疗经前期综合征（肝郁气滞型）随机、双盲、平行对照的临床试验

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1、成都中医药大学硕士毕业论文本研究纳入2008年12月至2010年6月于成都中医药大学附属医院妇科门诊就诊的患者，年龄在18-40岁之间，符合经前期综合征诊断标准及中医肝郁气滞证辨证标准的患者，并自愿签署知情同意书者，共60例。1.2诊断标准1.2.1经前期综合征诊断标准：西医诊断标准：参照美国妇产科学会（ACOG）2000年发布的有关经前综合征的诊断Practicebulletin2000如果患者报告在过去的3个周期中每个周期的月经前5天内，至少有一项以下情感的、躯体的症状，就可以下PMS诊断：情感的：抑郁、愤怒爆发、易怒（标志症状）、焦虑、困惑、回避社交

2、。躯体的：乳房触痛、腹胀、头痛、四肢肿胀。在月经来潮的4天内缓解，至少至月经周期的第13天无复发。在无药物治疗，无使用激素、毒品及酒精情况下，症状存在。在两个周期前瞻性记录症状可重复出现。患者社交、工作活动有可识别的障碍。【3】诊断方法：参照曹泽毅主编《中华妇产科学》推荐的诊断方法，建立症状日记表（DSR），受试者每天记录症状，至少连续记录2个周期，对PMS的主要症状进行评分，受试者每天对症状的严重性按0～3级别评分，研究者根据黄体期评分和卵泡期评分进行诊断，黄体期评分比卵泡期评分大30％以上，即可诊断经前期综合征。1.2.2肝郁气滞证中医证候标准

3、【4】参照尤昭玲主编的《中西医结合妇产科学》2004年，中国中医药出版社出版。主证：①经前乳胀、乳痛；②经前烦躁易怒；③经前精神抑郁。次症：①经前胸闷胁胀；②经前头晕头痛；③经前夜眠多梦④经前少腹胀痛；9成都中医药大学硕士毕业论文舌脉：舌质红或紫黯，苔薄白，脉弦。主证其中2项，加上次症其中2项，结合舌脉即可作出诊断。1.2.3中医症状及体征量化分级标准【5】（参考《中药新药临床研究指导原则》2002年试行版制定）中医症状(1)经前乳胀、乳痛0分：经前无乳胀、乳痛。1分：经前出现，轻微胀痛。2分：经前经期出现，胀痛不适。3分：持续出现，胀痛明显。(2)经前烦

4、躁易怒0分：经前无烦躁易怒。1分：经前时有烦躁易怒。2分：经前烦躁易怒持续存在，可以自控。3分：经前烦躁易怒症状明显，难以自控。(3)经前精神抑郁0分：经前无精神抑郁。1分：经前时有精神抑郁。2分：经前精神抑郁持续存在，不影响生活和工作。3分：经前精神抑郁症状明显，影响生活和工作。(4)经前胸闷胁胀0分：经前无胸闷胁胀。1分：经前时有胸闷胁胀。2分：经前胸闷胁胀，持续存在。3分：经前胸闷胁胀明显，难以忍受。(5)经前头晕头痛0分：经前无头晕头痛。1分：经前时有头晕头痛。10成都中医药大学硕士毕业论文2分：经前头晕头痛持续存在，但不影响生活工作。3分：经前头

5、晕头痛严重，影响生活工作。(6)经前夜眠多梦0分：经前无梦，或偶尔做梦。1分：经前梦多，但不影响睡眠。2分：经前梦多，易惊醒。3分：经前梦多，难以入睡。(7)经前少腹胀痛0分：经前无少腹胀痛。1分：经前时有少腹胀痛。2分：经前少腹胀痛，但能忍受。3分：经前少腹胀痛严重，难以忍受。（８）舌苔、脉象①舌质舌质紫暗，记（＋）。若出现其它舌质象，请如实记录。②舌苔舌苔薄白或薄黄，记（＋）。若出现其它舌苔象，请如实记录。③脉象脉弦，记（＋）。若出现其它脉象，请如实记录。1.3病例纳入标准(1)符合本病西医诊断标准及肝郁气滞证的中医辩证标准。(2)年龄在18—40岁之

6、间。(3)签署知情同意书。1.4病例排除标准11成都中医药大学硕士毕业论文符合纳入病例标准，但具备下列条件之一者予以排除。(1)属于青春期月经紊乱或围绝经期月经紊乱之妇女。(2)过敏体质或对已知中药成分过敏者。(3)合并有Ⅱ期以上高血压病、乳房肿瘤、脑血管疾病、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。(4)两周内用过有关中、西药治疗者。(5)正在参加其它临床试验的患者。(6)试验前6个月内注射过激素制剂，试验前3个月内服用过口服避孕药。(7)哺乳期妇女。(8)并发痛经者经检查证实由盆腔炎、盆腔子宫内膜异位症、子宫肿瘤所致。(9)由癫痫发作、内分泌疾病

7、、系统性红斑狼疮、子宫内膜异位症头痛、哮喘、变态反应、肠易激综合征、关节炎引起的类似症状；(10)使用毒品、酗酒病史。（11）不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效或安全性判断者。1.5剔除病例标准所有符合入选标准，签署知情同意书，已进行随机分配并使用试验药物，但未完成方案规定观察周期的受试者即为脱落（若受试者虽未完成观察周期，而病证消失者则不作为脱落病例）。符合下列情况者为脱落：(1)受试者不愿意继续进行临床试验，提出退出临床试验；(2)受试者虽未明确提出退出试验，但不接受用药或不按时复诊，不能坚持治疗；(3)受试者依从性差，未

8、按规定用药，违背试验方案；(4)受试者出现严重不良事件或严重不良反