【5A文】结石新药开发项目可行性报告.doc

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1、5A版优质文档最新国企结石新药开发项目可行性报告第一章总论一、项目的背景分析改革开放以来，人们物质生活水平不断提高，营养状况不断改善的同时，也加重了饮食调配的不合理，高蛋白、高糖饮食成分的提高，使尿路结石的发病率不断上升，第二次世界大战后各国的统计资料及近三十年来我国的流行病学均显示，尿路结石的发病率正处在明显上升的状态。随着科学的发展，尿路结石的治疗方法及技术都得到了显著的提高，却仅局限于体外冲击波碎石术及外科显微手术；中西医内科基本的治疗方法却没有得到特别的改变。目前应用广泛的体外冲击波碎石术后仍需配合中西医的药物治疗才能顺利完成。疼痛是尿路结石患者的主要症状（疼痛是人体继呼吸、脉搏、

2、体温和血压之后的第五大生命指征），是最常见的急症之一，病人表现极为痛苦，难以忍受，主要原因是由于结石的直接刺激所致；临床上将尿路结石导致的剧烈腰腹部疼痛称为肾绞痛，几乎大多数的结石患者都是以肾绞痛作为第一表现的；因此，肾结石肾绞痛患者合理应用解痉止痛药物是治疗中重要的必需的手段。目前常用一般解痉止痛药物如阿托品、消炎痛、黄体酮、强痛定等起效慢,有时常常难以奏效，而强止痛药物如杜冷丁、吗啡等由于易成瘾性使用受到限制；临床常常需要联合使用，但由于作用时间短，副作用大，不能短时间内反复使用，止痛效果有限，只能局限在医院内进行治疗等缺点，不能真正的为患者解除疾痛，特别是作为家庭非处方用药方面。本人

3、一九XX年SZ医学院毕业后开始从事临床医疗工作。在祖传秘方基础上，经过自己多年临床应用及观察，在反复筛选、比较、验证的基础上，所开发的“尿路结石镇痛药”已基本解决上述难题。在二0XX年起委托GZ中医药大135A版优质文档5A版优质文档学实验室对该药进行成分、药学、毒性及剂型的初步试验，确定并提炼了口服液剂瓶装剂型供临床试用。作为一种纯中药制剂，种植、采集、提取简单，止痛效果显著，镇痛强度大于杜冷丁，可多次反复使用，无明显毒副作用，还兼有溶石、排石、碎石、抗炎作用的特点，特别是其独特高效的止痛作用，可颠覆临床传统医学对结石常规的治疗观念，开发应用前景明朗，商机潜力巨大，不仅可以快速的开发国内

4、市场，还可以深入持久的走向世界市场，从而成为同类治疗产品中的行业领袖。二、项目的应用及主要技术内容本项目的应用主要在于为尿路结石患者症状发作时，第一时间提供使用临床处方及家庭非处方药物。这种药物镇痛效果显著持久，对于各种原因所致的肾绞痛有特效，同时有排石、溶石、碎石及消炎的作用，因此适用范围广泛：①适用尿路结石急性发作所致肾绞痛患者②各类尿路结石患者③尿路结石体外冲击波碎石术后患者④尿路结石患者复发的预防。本项目是一种纯中药制剂，一直作为治疗尿路结石汤剂在民间广泛使用，本人十几年来根据其临床应用特点，特别是尿路结石所引起绞痛的镇痛效果，经过反复筛选、比较、验证，在动物试验的基础上，按照合理

5、逐步删减及加大部分药材用量的原则，精选出其中主要天然植物药材，针对性增强镇痛疗效，以缓解患者痛苦。(因为任何疾病治疗的原则应该是首先解除患者身心及肉体的痛苦)。本项目所采用的中药主要是一种灌木植物的根茎部分。目前中药材市场上尚未广泛开发使用，为常见的野生树，分布于我国大部分地区，原植物生长期需三年以上，没有采集时间限制，成本较低，药品提取操作简单，适合于各种制药类企业研发、生产及推广。三、项目的先进性和立项意义：本项目的设计构想是在大量病例应用验证的基础上（500例以上），同时在GZ中医药大学及ZS大学附一院的部分专家进行临床对比及论证的前提下提出的。这种医治尿路结石镇痛为主的纯中药制剂的

6、开发，目前在世界上尚属首创，其新颖性及创造性可以填补此项中医药发展空白，为中医药治疗尿路结石135A版优质文档5A版优质文档镇痛开辟了一个新的领域，解决了中、西医药长期以来渴望解决的问题，如果得到合理开发，可以取得社会及经济的双重效益。同时，根据专家的建议和构思，可以设计出系列相关的产品，让产品功能作辐射性的延伸。①剂型的开发：在液性瓶装剂型的基础上，研制冲剂、针剂、片剂及含片等系列剂型，满足临床应用的需要及患者使用的方便。②功能的开发：在立足治疗尿路结石的基础上，研试其治疗肝胆结石的可能性，开展其功能多方面的探索。四、项目的主要优、缺点：本项目紧密结合临床，适应患者病情及国情的需要是最大

7、的特点及出发点，与现有的中、西医类排石及止痛药物相比较，有突出的优点及疗效。一是快速明显的镇痛作用，止痛效果好。通常情况下使用本药物后5－10分钟即能明显消除疼痛，镇痛时间长，可持续服用本药物，整个疗程排石期间无疼痛感，不影响患者工作及休息，能保持较好的饮食及睡眠，因此患者有良好的身体素质加快排石进程，提高排石效果。二是药物综合性能优良，能够同时具有止痛、排石、溶石、抗炎的作用。三是在技术操作上简单，患者服用简便，无一般