健黄体汤治疗肾气虚型黄体功能不全的临床.研究

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1、(3)黄体期卵巢B超显像见黄体表现；(4)排卵后6天，尿孕二醇量<5mg／Znh或两次血清孕酮量

2、合并有内、外科严重原发性疾病，精神病患者。(2)年龄在23岁以下或40岁以上者。(3)参加其他临床试验患者。(4)有药物过敏者。(5)妊娠者。(6)已明确生殖器官有明显而严重的器质性病变者。3、剔除病例标准：(1)不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效判断者。(2)因本药过敏或其他不良反应而终止试验者。(3)因病情紧急、严重，需中西医综合治疗或住院治疗者。(四)一般资料病例采集时间为1999，10—2001．3，共计40例，年龄23～40岁，平均27．38±5．98岁，治疗组与对照组年龄分析差异无显著性意义，见表1。一2～表1年龄分析(爻±S)经t检验，

3、两组年龄差异无显著性(P>0．05)。40例患者均已婚，其中原发性不孕者8例，继发性不孕者20例，自然流产者12例(其中习惯性流产者3例)。(五)检测方法1、基础体温(Bgr)监测于每晨醒后(或睡足6小时后)，测量口温5分钟，测量前禁止起床、大小便、进食、谈话等活动，并认真填写基础体温测定表。(1)BBT类型。BBT分类按松本清方法[引。BBT类型共分七个类型，见图l。月经期IIIⅢⅣVⅥⅦ图1BBT类型示意图图中I型为典型双相体温，Ⅶ型为无排卵单相体温，Ⅲ．Ⅵ型为可疑黄体功能不全，其体温曲线具有以下特点：①BBT由排卵时的低温到黄体期高温(移行期)为缓慢上升，此期>3天；②高

4、低温差<0．2℃；③高温期中的体温波动>0．1℃，此期<12天。(2)高温相评分(}玎PS)。HPS按五十岚正雄方法[31，评分方法见表2。～3～表2HPS评分法评分项目评分评分项目评分评分项目评分BBT类型8—92I56～71Ⅱ4≤50Ⅲ3高低温差Ⅳ、V2<0．3℃2ⅥI≥0．3℃O高温期持续天数高温变动14—5明显l12—134不明显010一113注：}玎PS=BBT类型评分+高温期持续天数评分一高低温差评分一高温变动评分Ⅶ型为无排卵，未列入表内}Ⅱ)S≥10分为正常，HIS<5分提示黄体功能不全。(3)着床面积指数(PNI)。PNI评定按五十岚正雄方法[3J。在BBT记录

5、单上，取低温期最低体温数和最高体温数的平均值，划一横线，横线以上，从排卵日至高温期的第8日间的体温曲线面积，以0．1℃×1日为计算单位，将曲线内面积全部计算单位相加，即为着床面积(图2)。着床面积除以单位面积(o．05℃×1日)为着床面积指数。正常值范围为32．9．91．5。平均值57。3，PNI<57为可疑黄体功能不全。、A．～一，勰．。BBT曲线着床面积图2PM亲意图——4一2、内分泌激素测定研究对象3个月未用激素，于黄体中期(MC22—24d)取静脉血放免测定血黄体生成素(uH)、泌乳索(PRL)、促卵泡素(飓H)、孕酮(P)、雌二醇(E2)、睾酮(T)。药盒由天津九鼎生

6、物制品有限公司提供，批内和批间误差分别为<5％和<8％。3、超声监测卵泡发育应用美国百胜Au4彩色多普勒超声诊断仪3．5MBZ腹部探头或5．0MHZ阴道探头于月经周期的9～11天开始监测卵泡发育情况，直至排卵。(六)治疗方法本研究对符合诊断标准及中医辨证标准者采用单盲随机对照方法，治疗组20例，对照组20例。1．治疗组：口服中药健黄体汤免煎冲剂(由江阴天江药业有限公司提供)，于B超监测卵泡排出并结合BBT曲线上升后开始服药，每日2次，一日1剂，2周为一疗程，连服3个月经周期。2．对照组：口服中药金匮肾气汤免煎冲剂(由江阴天江药业有限公司提供)，于B超监测卵泡排出并结合BBT曲线

7、上升后开始服药，一日2次，一日1剂，，2周为一个疗程，连服3个月经周期。(4z)观察指标1．治疗前后月经及其他常见中医症状如腰酸腿软、眩晕耳鸣等的变化情况。2．治疗前后BBT变化情况。3．治疗前后内分泌水平的变化情况：黄体中期LH、FSH、PRL、玢、P、P／E2、T。4．治疗前后B超监测卵泡发育情况的变化。(八)疗效判定标准中医证候评分：月经周期22—23天324—25天226—27天128—30天0经量少2正常0经色淡黠2淡红1正常0平时即见且影响日常生活3平时即见但不影响日常生活2劳累