《DB33∕T2030-2017-人间充质干细胞库建设与管理规范》.pdf

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1、ICS07.080C04DB33浙江省地方标准DB33/T2030—2017人间充质干细胞库建设与管理规范Constructionandmanagementstandardofhumanmesenchymalstemcellbank2017-05-10发布2017-06-10实施浙江省质量技术监督局发布DB33/T2030—2017目次前言............................................................................II1范围.........................

2、.....................................................12规范性引用文件....................................................................13术语与定义........................................................................14生命伦理..............................................................

3、............45人间充质干细胞库建设..............................................................56机构设置..........................................................................67操作规范..........................................................................78干细胞库管理.......................

4、..............................................13附录A（资料性附录）供者健康调查和采集登记表.......................................20附录B（资料性附录）人间充质干细胞库整体操作流程...................................21I学兔兔www.bzfxw.comDB33/T2030—2017前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准由浙江省卫生和计划生育委员会提出并归口。本标准起草单位：杭州易文赛生物技术有限公司、浙

5、江省易文赛细胞药物和制品研究院。本标准主要起草人：吴晓星、潘若浪、董伟仁、杜小春、李亚洲、江彩慧、杜雯林、陈茜。II学兔兔www.bzfxw.comDB33/T2030—2017人间充质干细胞库建设与管理规范1范围本标准规定了人间充质干细胞库、胎盘组织造血干细胞库的建设、操作规范和质量管理的基本方法。本标准适用于人间充质干细胞库、胎盘组织造血干细胞库建设与管理。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB2894安全

6、标志及其使用导则GB3095环境空气质量标准GB/T5458液氮生物容器GB7000.2应急照明灯具安全要求GB/T12905条码术语GB13690化学品分类和危险性公示通则GB15258化学品安全标签编写规定GB/T17172417条码GB/T18347128条码GB/T18883室内空气质量标准GB19489实验室生物安全通用要求GB19652放电灯（荧光灯除外）安全要求GB/T20269信息安全技术信息系统安全管理要求GB/T22278良好实验室规范原则GB50016建筑设计防火规范GB50034建筑照明设计标准GB50052供配电系统设计规

7、范GB50140建筑灭火器配置设计规范GB50346实验室建筑技术规范GB50351储罐区防火堤设计规范GB50591洁净室施工及验收规范AQ3013危险化学品从业单位安全标准化通用规范《危险化学品安全管理条例》（国务院令第591号）《药品生产质量管理规范》（卫生部令第79号）WHOThirdEdition实验室生物安全手册3术语与定义1学兔兔www.bzfxw.comDB33/T2030—2017下列术语与定义适用于本标准3.1人间充质干细胞库humanmesenchymalstemcellbank用于储存人间充质干细胞及胎盘组织造血干细胞的专门

8、机构。3.2样本specimen在特定时间从受试者或捐献者处获得的器官、组织、月经血等标本。3.3样本接收室sampler