计算机化系统应急预案

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1、**********有限公司GMP文件系列：管理标准计算机化系统应急预案编码:Q/GLB•1001030-00页码：第01页共05页起草人：日期：QA审核：日期:部门审核：日期：批准人：日期：颁发部门：质量管理部生效日期:分发部门:总经理室1份、生产技术部1份、固体制剂车间1份、外用药制剂车间1份、工程设备部1份、物资控制部1份、销售部1份、财务部1份、行政办公室1份、质量管理部2份、存档1份。（共12份）1.目的：建立有效的计算机系统应急预案，对计算机系统运行过程中可能发生的停电、系统设备故障、服务器死机等突发事件作出快速反应，能够采取相应的应对措施。2.范围：适用

2、于本公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。3.责任者：所有参与计算机化系统操作、管理、维护及验证管理的相关人员执行本规程，质量管理部监督本规程的实施。4.正文：4.1工作原则：按照GMP及附录等相关要求，对发生的各种设备故障等的突发事件，迅速作出快速反应，能够采取相应的应对措施，确保数据安全，最大限度地降低损失。4.2成立应急预案领导小组组长：由质量负责人担任副组长：由质量管理部经理担任成员：生产技术部经理、工程设备部经理、物资控制部经理、行政办公室主任、QA主任、QC主任4.3计算机化系统应急预案4.3.1．影响信息系统安全的突发事件主要有：黑客攻击；计算

3、机病毒；信息丢失／泄密；由于自身原因造成的信息系统瘫痪；硬件故障：分为元器件故障、机械故障、介质故障和人为故障等；软件故障：系统故障、程序故障及病毒故障；其它影响信息系统安全的突发事件。4.3.2计算机化系统故障等级划分4.3.2.1一级故障：严重故障，系统瘫痪，业务中断1小时以上，并预计4质量管理部文件**********有限公司GMP文件系列：管理标准小时内无法恢复，严重影响日常工作的进行，主要包括以下故障：D类计算机化系统办公网络线路故障；硬件系统元器件故障：元器件、接插件和印刷电路板引起的故障；停电等不可抗拒因素导致计算机故障；软件系统Q/GLB•100103

4、0-00计算机化系统应急预案第02页共05页故障：由系统软件被破坏、硬件驱动程序安装不当或软件程序中有关文件丢失造成的；病毒故障：病毒感染导致系统瘫痪，只能通过重做系统的方式恢复时；A、B、C三类计算机化系统数据被篡改、泄露、窃取，严重影响数据完整性；精密检测仪器配套软件损坏或丢失；计算机系统内部配件损坏导致的故障（如硬盘、主板、显卡、电源等）；计算机化系统精密检测或生产设备故障；人为故障：因计算机运行环境恶劣或用户操作不当导致计算机无法正常工作。4.3.2.2二级故障：故障发生时，影响业务的连续性，影响计算机化系统运行效率，速度变慢，但未导致业务中断，预计2小时以内

5、恢复，主要包括：办公用计算机化系统被非法入侵，信息被盗，被篡改；计算机文件冗余；程序故障：应用程序出现的故障；密码泄露；硬件系统机械故障：机械故障主要发生如打印机、键盘、光驱等外部设备中；硬件系统介质故障：由于软盘、硬盘的磁道损坏而产生的读写故障；盗窃。4.3.2.3三级故障：一般性故障，能立即处理，及时恢复的故障，主要包括：计算机文件冗余；办公自动化软件崩溃；办公用计算机蓝屏、死机；硬件冲突导致故障。4.3.3．启动和终止：对于一个具体的应急预案方案，必须确定计划的启动条件。启动条件必须记^文档。确定启动条件所需的信息主要来自两个关键要素：制定实施应急预案的时间表和

6、关键业务流程恢复的时间表。而当一个具体的应急预案方案所针对的对象和任务发生变更时，应对其进行悔改或者终止。4.3.4报告制度：发生严重和重大信息系统突发事件要及时向上级部门汇报4.3.5应急事件处理流程4.3.5.1准备工作：软资源备用：对每一信息资源需要有足够备份，并将备份存放于攻击和灾害不能及的地方；设备备用在工作现场有主板、硬盘、光驱、网线等备件以及备用的外部设备；电源备用：应配置不问断电源。不问断电源应可在断电后维持工作lh以上；必要时应配置交流稳压电源；关键数据采取异地系统备份，并确保自动接管。4.3.5.2事件认定：发生下列事件之一应视为紧急事件，需要采取

7、相应的应急措施：(1)质量管理部文件**********有限公司GMP文件系列：管理标准硬件受到破坏性攻击，不能正常发挥其部分功能或全部功能；(2)软件受到破坏性攻击，不能正常发挥其部分功能或全部功能；(3)软件受到计算机病毒的侵害，局部或全部数据和功能受到损坏，使系统不能工作或工作效率急剧下降；(4)物理设备被人为破坏，无法正常工作；(5)受到自然灾害的破坏；(6)出现意外停电而又无后备供电措施；(7)重要的关键岗位人员不能上岗。4.3.5.3控制事态发展4.3.5.3.1发生重大灾难或故障、重大安全事故、网络关键节点瘫痪、业务丢失等事故时，必须立