凝胶剂的发展现状

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1、.单位代码09学　　号分类号密级毕业论文凝胶剂的研究现状院（系）名称医学院专业名称学生姓名指导教师***年**月**日...凝胶剂的研究现状摘要近年来随着药物新剂型发展，凝胶剂已成为制剂的研究热点。凝胶剂是近年来兴起的一种药物新剂型，国外的研究较早、发展较快。国内发展从医院制剂起步，现已有多种凝胶剂获国家批文，展现出凝胶剂更多的优势效用。凝胶剂较常采用的给药途径是经皮给药、经口给药、眼部给药、鼻腔给药、阴道给药和直肠给药，不同的给药途径均能收到药物浓度高、作用时间持续的满意效果。凝胶剂具有吸收速度快、生物利用

2、度高、良好的生物相容性、且质地均匀、易于涂展和洗除、可制作缓控释制剂的特点。因而凝胶剂的深入研究具有重要意义和价值。关键词：凝胶剂，基质，临床应用，研究进展...目录1.2两相凝胶剂12凝胶剂发展概况22.1国外凝胶剂的发展概况22.2国内凝胶剂发展概况23凝胶剂基质的选用33.1卡波姆33.2聚乙烯醇43.3聚乙烯毗咯烷酮(PVP)43.4海藻酸钠43.5纤维素衍生物53.6皂土54凝胶剂的制备65凝胶剂的质量要求76凝胶剂的给药方式86.1经皮给药86.2口服给药86.3鼻腔给药86.4阴道给药96.5直

3、肠给药97凝胶剂的药效评价108药用凝胶剂的释药机制119凝胶剂研究的现存问题1210展望13致谢14...凝胶剂的研究现状1绪论凝胶剂指药物与适宜的辅料制成的均一、混悬或乳剂型的乳胶稠厚液体或半固体制剂。根据基质的形态分别称胶浆剂、混悬型凝胶剂、乳胶漆。凝胶剂按分散系统分为单相凝胶剂和两相凝胶剂。单相凝胶剂系药物以分子分散于凝胶基质中形成的凝胶。外用凝胶剂一般均是有机高分子化合物的单相凝胶，单相凝胶分为水性凝胶与油性凝胶。水性凝胶基质有纤维素衍生物、卡波姆和和海藻酸盐、西黄耆胶、明胶、淀粉等加水、甘油或丙二

4、醇构成。油溶性凝胶基质由聚氧乙烯、胶体硅、铝皂、锌皂、脂肪油和液体石蜡组成。临床上应用的较多的是水性凝胶。水性凝胶具有以下特点：1，高分子基质以物理交联形成网状结构，网格中充满不能自由流动的溶剂，表现出弹性或黏弹性的半固体制剂；2，对温度等外界条件敏感，温度升高呈液体，冷至一定温度又会可逆地形成凝胶；3，具有溶胀性、脱水收缩性、触变性、粘合性，利用凝胶的这些性质控制药物的释放和对皮肤或黏膜的黏附；4，具有易涂展、舒适感、无油腻易洗除，能吸收组织渗出液，不妨碍皮肤的正常生理功能，具有一定的保水作用而促进药物透皮

5、作用，但润滑作用差，易失水和霉变。1.2两相凝胶剂两相凝胶系药物胶体小粒子均匀分散于高分子网状结构的液体中，具有触变性，如氢氧化铝凝胶。...2凝胶剂发展概况2.1国外凝胶剂的发展概况国外对凝胶剂的研究较早，发展较快。《英国药典》1993年版就已收载了水杨酸胆碱牙用凝胶、利多卡因凝胶、利多卡因洗必泰复方凝胶等5种外用凝胶。《美国药典》ⅩⅩⅢ版(1995年)收载有苯唑卡因凝胶、氢氧化铝凝胶等35种凝胶剂。2000年，美国食品和药物管理局(FDA)批准的新药和通用名药品中，E.Fougera公司研制生产的克林霉素

6、凝胶就名列其中[1];瑞士JanssenCliag公司研制成功了用于治疗糖尿病性溃疡的becaplermin(Regranex)0.01%凝胶剂[2];美国MedicixPharm公司研制的主要用于治疗皮肤真菌感染症(足部、体部白癣)的环吡酮ciclopirox(Loprox)凝胶剂在美国上市，FDA于2008年10月批准DowPharmaceuticalSciencesInc公司的1.2%克林霉素磷酸酯+2.5%过氧化苯甲酰复方凝胶(AcanyaTM)用于治疗不小于12岁的寻常型痤疮患者[3]。2009年1

7、月，FDA批准沃森(Watson)公司的10%氯化奥昔布宁凝胶(Gelnique)上市[4]，这是迄今首个和惟一用于治疗以尿频、尿急和尿失禁为症状的膀胱过度活动症(OAB)的药物。可见，凝胶剂是近年来在国际医药市场中表现活跃的药品新剂型之一，也是具有市场潜力的一类外用药品。2.2国内凝胶剂发展概况在我国，凝胶剂早先主要是作为医院制剂，由医院自配自用。随着凝胶剂在国内的应用范围不断扩大，有不少凝胶剂获得国家有关部门颁发的新药证书和生产文号，如非甾体类抗炎药吡罗昔康凝胶剂、双氯芬酸钠凝胶剂、甲硝唑阴道凝胶剂等。近

8、几年来，已有异维生素A酸红霉素凝胶、糠酸莫米松凝胶、红霉素醋酸锌凝胶、黄藤素阴道凝胶、复方硫酸软骨素眼用凝胶、克林霉素磷酸酯阴道凝胶、联苯乙酸凝胶、加替沙星眼用凝胶等获国家食品药品监督管理局批准文号。药用凝胶剂也有黑豆馏油凝胶、辣椒风湿凝胶、保妇康凝胶、复方土荆皮凝胶等多种新品。另外，葛根素眼用剂型凝胶、风灵凝胶、拉坦前列素眼用凝胶、盐酸特比萘芬阴道凝胶等多种凝胶剂已获国家食品药品监督管理局临床研究