关于洁净车间等级与车间设计的资料.doc

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1、关于洁净车间等级与车间设计的资料一、洁净等级GB50073-2013洁净厂房设计规范中对空气洁净度等级的相关规定，空气洁净度分解采用ISO14644-1标准GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范对洁净区的划分如下：由于GB50457-2008规范是08年实施，新版本尚未颁布，所以还是采用以前旧的万级百级来划分，2010年颁布的GMP对洁净区等级有了新的划分，GMP无菌产品附录中对洁净等级的要求如下：第九条、无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：A级高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连

2、接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s。应有数据证明层流的状态并须验证。B级指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。C级和D级指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米(a)静态(b)动态(b)≥0.5μm(d)≥5μm≥0.5μm(d)≥5μmA级35001(e)35001(e)B级(c)35001(e)3500002000C级(c)350000200035000002

3、0000D级(c)35000002,0000不作规定(f)不作规定(f)第十一条、为评估无菌操作区的微生物状况，应对微生物进行动态监测，监测方法有沉降碟法、定量空气采样法和表面取样法（如：棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应同时考虑环境监测的结果，决定是否放行。对表面和操作人员的监测，应在关键操作完成后进行。洁净区微生物监控的动态标准(a)如下：级别浮游菌cfu/m3沉降菌（f90mm）cfu/4小时(b)表面微生物接触碟（f55mm）cfu/碟5指手套cfu/手套A级<1<1<1<1B级10555

4、C级1005025－D级20010050－结论：洁净室空气悬浮粒子应符合ISO14644-1标准，洁净等级应符合GMPABCD等级划分要求一、车间设计1.关于风淋来自GB50073-2013洁净厂房设计规范的相关说明结论：风淋是推荐性条款2.人员净化GB50073-2013洁净厂房设计规范的规定GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范的相关规定结论：更衣间进入D级洁净区必须要有气闸室（缓冲间）2.辅助区、准备室的规定以下摘自GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范的相关规定结论：准备室有洁净等级的要求，清洁物品的存放室不宜设置

5、在洁净区内