医疗器械设计中的可用性及标准要求

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1、edicalInstrumentation监管与测试ChineseJournalofM文章编号：1671-7104(2010)01-0047-032010年34卷第1期医疗器械设计中的可用性及标准要求【作者】刘歆上海市食品药品监督管理局认证审评中心，上海，200021【摘要】通过对医疗器械可用性概念的阐述和相关国际标准的介绍，说明了可用性在医疗器械产品中的重要性以及与风险分析的关系，并参照标准要求对如何提高器械产品的可用性，降低风险提出建议。【关键词】医疗器械；可用性；风险评估【中图分类号】TH77-34

2、【文献标识码】BUsabilityandStandardsofMedicalDevices【Writer】LiuXinCenterforCertification&Evaluation,ShanghaiFoodandDrugAdministration,Shanghai,200021【Abstract】Thisarticlediscussesaboutthedefinitionofusabilityofmedicaldevicesandintroducestherelatedinternationalsta

3、ndards.Itdescribesthesignificanceofusabilityandtherelationshipwiththeriskanalysis.Someadvicesaregiventoimprovetheusabilityandreducetheriskofmedicaldevicesbyexplainingthestandards.【Keywords】medicaldevices,usability,riskanalysis多学科多技术的综合应用和不断发展使医疗器械产品的种类变得日益

4、复杂，医疗机构由于不断引入大量常规和非常规的医疗器械产品参与诊断和治疗活动，对医疗器械的依赖程度也越来越高。任何医疗器械都有风险，一部分风险是在设计过程中由于受到设计者技术条件、开发能力等因素的限制而造成的，还有一部分是医疗设备上市前研究验证不充分造成的，这些都是医疗器械的终端使用者无法控制的潜在风险。但合格器械的使用错误（useerror）同样存在巨大的风险。2004美国食品药品监督管理局（FDA）曾对在1984到1991年间记录的大约130000项医疗事故的原因进行分析调查。其结果表明，有多达60%的事

5、故与使用错误或使用者的操作错误有关，其中涉及最多的医疗设备包括血糖测试仪、输液泵以及高频电刀等。这一结果曾引起美国公众的震惊，并且导致美国FDA在1996年将产品的可用性设计纳入到医疗器械新产品的市场准入要求中。犯错是人的天性，只有在设计环节中充分考虑人的特性，合理预见各类可能存在的错误，才能最大程度避免使用错误。如何为用户提供安全、少错、易学、易操作的器械，成为医疗器械产品设计中客观存在必须解决的问题，即医疗器械的可用性（usability）。这是近年来引起全球逐渐关注的问题。收稿日期：2009-11-1

6、2作者简介：刘歆E-mail:liuxin@smda.gov.cn1可用性是医疗器械产品设计环节中的重要环节可用性（Usability）[1]普遍含义指产品对用户来说易学、易用，少错的程度，是产品竞争力的核心。这一学科综合了计算机技术、机械工程、心理学、生理学及社会学等多学科领域，并衍生出对可用性工程[2]（UsabilityEngineering）的研究。可用性工程应用于产品生命周期的各个阶段，结合风险评估和分析，通过各种技术手段和测试模式提高设计合理性，降低可预见的用户使用错误，成为发达国家工业界广泛

7、采用的一种先进开发方法，例如近年来在汽车工业，IT行业，机械工业等广泛采用的方法，同样在医疗器械行业也得到采用。医疗器械产品的可用性要求贯穿于医疗器械设计的全过程。设计者应充分考虑使用者的能力和预期的使用环境，综合其生理因素、心理因素、社会因素等，通过建立和测试可用性过程，在操作控制系统，显示装置，软件设计，菜单界面，报警系统，结构外形，包装标识，使用手册等方面无一不体现对可用性的要求。使设计过程完善。确保设计的所有方面与用户的期望、能力、生理、心理、习惯、所处环境相一致。确保标签、标识、颜色、编码、文字和

8、首字母缩写都被注明或显示，如果可能，它们都应该和标准的专业术语一致。同时使用者使用医疗器械时也要按使用手册的说明进行操作，以避免使用者错误的发生。edicalInstrumentation监管与测试ChineseJournalofM2010年34卷第1期2医疗器械可用性相关要求和国际标准最强调医疗器械可用性要求的两个标准是ANSI/AAMIHE74：2001《医疗器械中的人为因素设计过程》[3]和IEC6060